Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибротактильная скоординированная перезагрузка для лечения прогрессирующей болезни Паркинсона

15 августа 2024 г. обновлено: Vivek P. Buch, Stanford University
Целью нашего исследования является оценка стимуляции вибротактильной скоординированной перезагрузки (vCR) и ее влияния на симптомы болезни Паркинсона на поздних стадиях. VCR будет управляться с помощью устройства под названием вибротактильная аксонная перчатка. Ожидается, что vCR предоставит пациентам неинвазивную альтернативу наиболее широко используемым методам лечения, таким как леводопа или глубокая стимуляция мозга. Пациентов будут наблюдать в течение двух лет.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используются мягкие вибрации, воздействующие на кончики пальцев, которые, как показали пилотные исследования, эффективны в уменьшении двигательных симптомов, связанных с болезнью Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст на момент зачисления: 35 - 90 лет
  2. Симптомы идиопатической болезни Паркинсона между стадиями 2 и 4 по Хену и Яру
  3. Свободно владеющий английским
  4. Если пациент принимает лекарство, которое влияет на функцию мозга или изменяет активность ЭЭГ, пациент должен чувствовать себя комфортно, прекращая прием этого лекарства до записи ЭЭГ.
  5. Соответствующая социальная поддержка, если требуется во время «выключенного» состояния.
  6. Удобно с технологией; может пользоваться компьютером, проверять электронную почту и выходить в интернет; может инициировать виртуальную встречу и участвовать в ней в целях обучения и мониторинга.

Критерий исключения:

  1. Любые серьезные нейропсихиатрические проблемы, включая острую спутанность сознания, продолжающийся психоз или суицидальные наклонности
  2. Любое текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  3. Участие в испытании другого препарата, устройства или биологического препарата одновременно или в течение предшествующих 30 дней. Любое другое участие в исследовании должно быть одобрено главными исследователями.
  4. Беременность, кормление грудью или желание забеременеть
  5. Физические ограничения, не связанные с частичным разрядом, которые могут повлиять на номинальные характеристики двигателя.
  6. Трепанация черепа с исключением фрезевых отверстий.
  7. Операция на мозге
  8. Пациент не может правильно общаться с персоналом (например, серьезные проблемы с речью)
  9. Чрезмерное слюнотечение
  10. Тип прически, препятствующей использованию шапочки ЭЭГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вибротактильный скоординированный сброс (vCR)
Вибротактильная скоординированная перезагрузка обеспечивает вибрационную стимуляцию кончиков пальцев каждой руки. На каждый кончик пальца передается определенный образец вибрации, который теоретически нарушает аномальную синхронность в мозгу.
Устройство: Вибротактильный скоординированный сброс
Целью этого исследования является проверка эффективности вибротактильной координированной стимуляции сброса на людях-участниках с болезнью Паркинсона на поздней стадии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть 3 (MDS-UPDRS III) без приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Эта шкала измеряет двигательные способности пациентов с болезнью Паркинсона. Для части 3 минимальное значение шкалы равно 0, а максимальное значение — 132. Более высокие баллы указывают на большее нарушение двигательных способностей, тогда как более низкие баллы указывают на менее нарушенные двигательные способности. Оценка 0 означает отсутствие двигательных нарушений. Эта оценка проводится, когда участники не принимают лекарства, связанные с болезнью Паркинсона.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Опросник качества жизни при БП-39 (PDQ-39) представляет собой анкету для самоотчета, в которой изучаются трудности со здоровьем, характерные для БП, в восьми категориях качества жизни за последний месяц. Пункты сгруппированы в восемь шкал, которые оцениваются путем выражения суммированных баллов по пунктам в виде процентного балла в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий процент указывает на большее количество проблем со здоровьем.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Двигательные расстройства унифицированная рейтинговая шкала Паркинсона (MDS-UPDRS), часть 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Часть 1 MDS-UPDRS фокусируется на немоторных симптомах, таких как деменция, депрессия и психоз. Общий суммарный балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на усиление немоторных нарушений.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Двигательные расстройства унифицированная рейтинговая шкала Паркинсона (MDS-UPDRS), часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Часть 2 MDS-UPDRS фокусируется на способности пациента выполнять повседневную двигательную активность, включая одевание, уход за собой и пользование посудой. Общий суммарный балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на увеличение ежедневных двигательных нарушений.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Двигательные расстройства унифицированная рейтинговая шкала Паркинсона (MDS-UPDRS), часть 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
MDS-UPDRS 4 фокусируется на измерении осложнений лечения, например. дискинезии и двигательные флуктуации. Общий суммарный балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на увеличение двигательных осложнений.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Спонтанная мощность бета-диапазона ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Пациенты будут записываться во время получения вибротактильной стимуляции. Спектральная плотность мощности (PSD) в бета-диапазоне (13–30 Гц) будет представлять интерес. Единицами спектральной плотности мощности являются микровольты в квадрате на Гц. Увеличение PSD бета-диапазона связано с двигательными нарушениями при болезни Паркинсона, тогда как снижение бета-диапазона связано с улучшением моторики.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Эквивалентная суточная доза леводопы (LEDD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
LEDD рассчитывается как суточная сумма леводопы в каждом лекарстве от болезни Паркинсона.
Исходный уровень, 24 месяца
Опросник замирания походки (FOG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Опросник замирания походки (FOG) оценивает тяжесть, не связанную с падениями, у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), частоту FOG, нарушения походки и связь с клиническими особенностями, концептуально связанными с походкой и двигательными аспектами (например, поворотами). FOG состоит из 6 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения). Оценки суммируются: 0 представляет собой наилучший возможный балл, а 24 — худший из возможных.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Банк предметов коммуникативного участия (CPIB; краткая форма)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
CPIB — это опросник, измеряющий речевые осложнения. Анкета оценивается по шкале от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на повышенные речевые трудности.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Индекс голосового гандикапа (VHI-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Этот опросник может быть заполнен пациентами и позволяет оценить влияние проблем и ограничений голоса на общую повседневную функцию человека. Анкета оценивается по шкале от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на повышенные речевые трудности.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Шкала оценки когнитивных функций при болезни Паркинсона (PD-CFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
PD-CFRS фиксирует субъективное ежедневное функциональное снижение когнитивных функций у пациентов с болезнью Паркинсона за последние 2 недели. Шкала варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на снижение когнитивных функций.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Вибрационный порог
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Участники будут оцениваться по порогу восприятия вибрации или самой низкой воспринимаемой амплитуде вибрации. Это определяется путем регулировки амплитуды экспериментального устройства.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть 3 (MDS-UPDRS III) при приеме лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Эта шкала измеряет двигательные способности пациентов с болезнью Паркинсона. Для части 3 минимальное значение шкалы равно 0, а максимальное значение — 132. Более высокие баллы указывают на большее нарушение двигательных способностей, тогда как более низкие баллы указывают на менее нарушенные двигательные способности. Оценка 0 означает отсутствие двигательных нарушений. Эта оценка проводится, когда участники принимают лекарства от болезни Паркинсона.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяющаяся задача с попеременным использованием пальцев для количественной цифрографии (QDG-RAFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
QDG-RAFT требует от участников приложить указательный и средний палец к соседним клавишам цифрового устройства. Им предлагается поочередно нажимать и отпускать каждую клавишу как можно быстрее и регулярно в течение тридцати секунд, начиная и останавливая только тогда, когда будет услышан звуковой сигнал. Это исследовательская мера.
Исходный уровень, 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66691

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться