進行性パーキンソン病の治療のための振動触覚協調リセット
2024年8月15日 更新者：Vivek P. Buch、Stanford University
私たちの研究の目的は、振動触覚協調リセット刺激 (vCR) と進行期のパーキンソン病の症状に対するその影響を評価することです。
VCR は、振動触覚軸索グローブと呼ばれるデバイスで管理されます。
vCR は、レボドパや脳深部刺激療法などの最も広く使用されている治療法に代わる非侵襲的な治療法を患者に提供することが期待されています。
患者は2年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、指先に穏やかな振動を与えることが含まれており、これはパイロット研究でパーキンソン病に関連する運動症状を軽減するのに効果的であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94303
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢：35～90歳
- 特発性パーキンソン病 hoehn 期と yahr 期 2 から 4 期の間の症状
- 英語が上手
- 患者が脳機能に影響を与えたり、EEG 活動を変化させたりする薬を服用している場合、患者は EEG 記録の前にこの薬をやめることができると感じる必要があります。
- オフ状態で必要な場合は、適切な社会的支援。
- テクノロジーに慣れています。コンピューターを使用し、電子メールをチェックし、インターネットにアクセスできます。トレーニングと監視の目的で、仮想会議を開始して参加できます。
除外基準:
- 急性錯乱状態、進行中の精神病、または自殺傾向を含む重大な神経精神医学的問題
- 現在の薬物またはアルコール乱用。
- -別の薬物、デバイス、または生物学的試験への参加と同時に、または過去30日以内。 その他の治験への参加は、治験責任医師の承認を受ける必要があります。
- 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している
- モーターの定格に影響する PD とは関係のない物理的な制限
- バリ穴を除いて開頭術。
- 脳外科手術
- 患者はスタッフと適切にコミュニケーションをとることができない (すなわち、重度の言語障害)
- 過度のよだれ
- EEG キャップの使用を妨げるタイプのヘアスタイル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振動触覚調整リセット (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset は、それぞれの手の指先に振動刺激を与えます。
各指先に特定のパターンの振動が送られ、理論的には脳内の異常な同期が乱されます。
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この研究の目的は、進行期パーキンソン病の被験者参加者に対する振動触覚協調リセット刺激の有効性をテストすることです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害協会による統一パーキンソン病評価スケール パート 3 (MDS-UPDRS III) による投薬なしの評価
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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このスケールは、パーキンソン病患者の運動能力を測定します。
パート 3 の場合、スケールの最小値は 0、最大値は 132 です。
スコアが高いほど運動能力の障害が大きいことを示し、スコアが低いほど運動能力の障害が少ないことを示します。
スコア 0 は運動障害がないことを示します。
この評価は、参加者がパーキンソン病関連の薬を服用していないときに行われます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート-39 (PDQ-39)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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PD QOL Questionnaire-39 (PDQ-39) は、先月以内の 8 つの QOL カテゴリーにおける PD に特有の健康関連の問題を調べる自己申告式アンケートです。
項目は 8 つのスケールにグループ化され、合計項目スコアを 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ スコアとして表すことによってスコア付けされ、% が高いほど健康上の問題が多いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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運動障害の統合パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 1
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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MDS-UPDRS パート 1 は、認知症、うつ病、精神病などの非運動症状に焦点を当てています。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど非運動機能障害の増加を示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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運動障害の統合パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 2
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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MDS-UPDRS パート 2 は、着替え、身だしなみ、食器の使用などの日常の運動活動を実行する患者の能力に焦点を当てています。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど日常的な運動障害が増加していることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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運動障害の統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 4
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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MDS-UPDRS 4 は、治療の合併症の測定に焦点を当てています。
ジスキネジアと運動の変動。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど運動合併症の増加を示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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自発脳波ベータバンドパワー
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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患者は振動触覚刺激を受けている間記録されます。
ベータ バンド (13 ～ 30Hz) のパワー スペクトル密度 (PSD) が興味深いでしょう。
パワースペクトル密度の単位は、マイクロボルト二乗/Hz です。
ベータ バンド PSD の増加はパーキンソン病の運動障害と関連しており、ベータ バンドの減少は運動の改善と関連しています。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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レボドパ等価一日量 (LEDD)
時間枠：ベースライン、24 か月
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LEDD は、各パーキンソン病治療薬に含まれるレボドパの 1 日の合計として計算されます。
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ベースライン、24 か月
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すくみ歩行アンケート（FOG）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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すくみ歩行アンケート（FOG）では、パーキンソン病（PD）患者の転倒に関連しない重症度、FOG頻度、歩行障害、および概念的に歩行や運動面（方向転換など）に関連する臨床的特徴との関係を評価します。
FOG は、0 ～ 4 のスケールで測定される 6 つの質問で構成されます (0 は正常、4 は重度の異常を表します)。
スコアは合計され、0 は可能な限り最高のスコアを表し、24 は可能な限り最悪のスコアを表します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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コミュニケーション参加アイテムバンク (CPIB; 短縮形)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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CPIB は音声障害を測定するアンケートです。
アンケートは 0 から 30 までのスコア付けされており、スコアが高いほど言語障害が増加していることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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音声ハンディキャップ指数 (VHI-10)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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このアンケートは患者が記入することができ、音声の問題や制限が個人の日常生活全体の機能に及ぼす影響を評価します。
アンケートは 0 から 40 までのスコアで表され、スコアが高いほど言語障害が増加していることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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パーキンソン病認知機能評価スケール (PD-CFRS)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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PD-CFRS は、過去 2 週間にわたるパーキンソン病患者の主観的な毎日の機能的認知低下を捕捉します。
スケールは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能の低下を示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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振動閾値
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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参加者は、振動の知覚閾値、つまり知覚される最低の振動振幅について評価されます。
これは、実験装置の振幅を調整することによって決定されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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運動障害協会による薬物療法に関する統一パーキンソン病評価尺度パート 3 (MDS-UPDRS III)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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このスケールは、パーキンソン病患者の運動能力を測定します。
パート 3 の場合、スケールの最小値は 0、最大値は 132 です。
スコアが高いほど運動能力の障害が大きいことを示し、スコアが低いほど運動能力の障害が少ないことを示します。
スコア 0 は運動障害がないことを示します。
この評価は、参加者がパーキンソン病関連の薬を服用している間に実施されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的デジトグラフィー反復交互指タスク (QDG-RAFT)
時間枠：ベースライン、1週間、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
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QDG-RAFT では、参加者は人差し指と中指をデジタル撮影装置の隣接するキーに置く必要があります。
各キーを 30 秒間できるだけ早く定期的に交互のパターンで押したり放したりし、聴覚的な合図が聞こえた場合にのみ開始および停止するように指示されます。
これは予備的な措置です。
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ベースライン、1週間、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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