進行性パーキンソン病の治療のための振動触覚協調リセット
2024年2月26日 更新者：Peter Tass, MD, PhD、Stanford University
私たちの研究の目的は、振動触覚協調リセット刺激 (vCR) と進行期のパーキンソン病の症状に対するその影響を評価することです。
VCR は、振動触覚軸索グローブと呼ばれるデバイスで管理されます。
vCR は、レボドパや脳深部刺激療法などの最も広く使用されている治療法に代わる非侵襲的な治療法を患者に提供することが期待されています。
患者は2年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、指先に穏やかな振動を与えることが含まれており、これはパイロット研究でパーキンソン病に関連する運動症状を軽減するのに効果的であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Yankulova
- 電話番号：650-474-9547
- メール：jessky@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94303
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢：35～90歳
- 特発性パーキンソン病 hoehn 期と yahr 期 2 から 4 期の間の症状
- 英語が上手
- 患者が脳機能に影響を与えたり、EEG 活動を変化させたりする薬を服用している場合、患者は EEG 記録の前にこの薬をやめることができると感じる必要があります。
- オフ状態で必要な場合は、適切な社会的支援。
- テクノロジーに慣れています。コンピューターを使用し、電子メールをチェックし、インターネットにアクセスできます。トレーニングと監視の目的で、仮想会議を開始して参加できます。
除外基準:
- 急性錯乱状態、進行中の精神病、または自殺傾向を含む重大な神経精神医学的問題
- 現在の薬物またはアルコール乱用。
- -別の薬物、デバイス、または生物学的試験への参加と同時に、または過去30日以内。 その他の治験への参加は、治験責任医師の承認を受ける必要があります。
- 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している
- モーターの定格に影響する PD とは関係のない物理的な制限
- バリ穴を除いて開頭術。
- 脳外科手術
- 患者はスタッフと適切にコミュニケーションをとることができない (すなわち、重度の言語障害)
- 過度のよだれ
- EEG キャップの使用を妨げるタイプのヘアスタイル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振動触覚調整リセット (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset は、それぞれの手の指先に振動刺激を与えます。
各指先に特定のパターンの振動が送られ、理論的には脳内の異常な同期が乱されます。
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この研究の目的は、進行期パーキンソン病の被験者参加者に対する振動触覚協調リセット刺激の有効性をテストすることです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Movement Disorders Society 統一パーキンソン病評価スケール パート 3 (患者が投薬を中止して検査されている間の、ベースラインからの MDS-UPDRS III の変化、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月)
時間枠：24ヶ月
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このスケールは、パーキンソン病患者の運動能力を測定します。
パート 3 の場合、スケールの最小値は 0、最大値は 132 です。
スコアが高いほど運動能力の障害が大きいことを示し、スコアが低いほど運動能力の障害が少ないことを示します。
スコア 0 は運動障害がないことを示します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 か月までのレボドパ等価 1 日量 (LEDD) の 1 日あたりの変化
時間枠：24ヶ月
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LEDD は、各パーキンソン病薬中のレボドパの 1 日あたりの合計として計算されます。
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24ヶ月
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パーキンソン病の生活の質アンケート-39 (PDQ-39) のベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月からの変化。
時間枠：24ヶ月
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PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) は、先月の生活の質の 8 つのカテゴリーで PD に特有の健康関連の問題を調べる自己報告アンケートです。
アイテムは 8 つのスケールにグループ化され、合計アイテム スコアを 0 から 100 の範囲のパーセンテージ スコアとして表すことでスコアが付けられます。% が高いほど、健康上の問題が多いことを示します。
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24ヶ月
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運動障害統一パーキンソン評価尺度 (MDS-UPDRS) パート 1 のベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月。
時間枠：24ヶ月
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MDS-UPDRS パート 1 は、認知症、うつ病、精神病などの非運動症状に焦点を当てています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど非運動障害が増加していることを示します。
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24ヶ月
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運動障害統一パーキンソン評価尺度 (MDS-UPDRS) パート 2 ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月。
時間枠：24ヶ月
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MDS-UPDRS パート 2 は、着替え、身だしなみ、器具の使用など、日常の運動活動を行う患者の能力に焦点を当てています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど毎日の運動障害が増加していることを示します。
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24ヶ月
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運動障害統一パーキンソン評価尺度 (MDS-UPDRS) パート 4 ベースラインからの変化、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
時間枠：24ヶ月
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MDS-UPDRS 4 は、治療の合併症の測定に焦点を当てています。
ジスキネジアおよび運動変動。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど運動合併症が増加していることを示します。
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24ヶ月
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Communicative Participation Item Bank (CPIB; Short Form) ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月からの変化。
時間枠：24ヶ月
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CPIB は、発話合併症を測定するアンケートです。
質問票は 0 から 30 まで採点され、得点が高いほど発話困難が増していることを示します。
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24ヶ月
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月からのボイス ハンディキャップ インデックス (VHI-10) の変化。
時間枠：24ヶ月
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このアンケートは患者が記入することができ、音声の問題と制限が個人の日常機能全体に与える影響を評価します。
質問票は 0 から 40 まで採点され、得点が高いほど発話困難が増していることを示します。
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24ヶ月
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月からの自発的 EEG ベータ バンド パワーの変化。
時間枠：24ヶ月
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振動触覚刺激を受けている間、患者は記録されます。
ベータ バンド (13 ～ 30 Hz) のパワー スペクトル密度 (PSD) が重要です。
パワー スペクトル密度の単位は、マイクロ ボルトの 2 乗/Hz です。
ベータ バンドの PSD の増加はパーキンソン病の運動障害と関連し、ベータ バンドの減少は運動の改善と関連しています。
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24ヶ月
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パーキンソン病の認知機能評価尺度 (PD-CFRS) は、ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月から変化します。
時間枠：24ヶ月
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PD-CFRS は、過去 2 週間のパーキンソン病患者の主観的な毎日の機能的認知低下を捉えます。
スケールは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が低下していることを示します。
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24ヶ月
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月からの歩行アンケート (FOG) の凍結変化。
時間枠：24ヶ月
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すくみ歩行アンケート（FOG）では、パーキンソン病（PD）患者の転倒に関係のない重症度、FOG頻度、歩行障害、および概念的に歩行や運動面（方向転換など）に関連する臨床的特徴との関係を評価します。
FOG は、0 ～ 4 のスケールで測定される 6 つの質問で構成されます (0 は正常、4 は重度の異常を表します)。
スコアは合計され、0 は可能な限り最高のスコアを表し、24 は可能な限り最悪のスコアを表します。
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24ヶ月
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月からの振動閾値の変化。
時間枠：24ヶ月
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参加者は、振動の知覚閾値、つまり知覚される最低の振動振幅について評価されます。
これは、実験装置の振幅を調整することによって決定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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振動触覚協調リセットの臨床試験
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Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical Center完了
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe University of Texas Health Science Center, Houston; Tulane University; University of Utah完了
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Johns Hopkins UniversityPear Therapeutics, Inc.募集
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Milton S. Hershey Medical CenterColumbia University; National Institutes of Health (NIH); Research Foundation for Mental Hygiene... と他の協力者積極的、募集していない