用于评估颅内血管疾病受试者的 DANTE SPACE
2023年1月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的：本研究的目的是在临床研究中评估延迟章动与章动交替（DANTE）SPACE 序列，以确定它是否可以为临床诊断提供更多有用的信息。
参与者：将招募 100 名关注颅内血管疾病并计划接受临床血管壁 MRI 的参与者。
程序（方法）：计划接受临床血管壁 MRI 的颅内血管疾病患者，他们将在其临床扫描中添加额外的非 FDA 批准的序列（DANTE SPACE）。 研究序列需要不到 15 分钟，并将在标准 MRI 序列之后添加。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上
- 关注颅内血管疾病
- 计划接受临床血管壁 MRI
排除标准：
- 幽闭恐惧症
- 植入的金属装置、零件、血管夹或其他异物。
- 已知对钆造影剂或对标准药物（抗组胺药、类固醇）难治的钆造影剂的任何成分过敏
- 肾功能受损（血清肌酐水平 > 1.8 mg/dL 或肾小球滤过率 < 60，使用血清肌酐水平近似），除非无尿和透析。
- 任何怀孕或通过自我报告有理由相信自己怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：但丁空间 MRI 序列
参与者将获得额外的 DANTE SPACE 序列及其临床 MRI
|
研究性 MRI 序列少于 15 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理可视化的临床应用
大体时间：基线
|
主要目标是确定具有可见感兴趣区域的参与者的百分比。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahmud Mossa-Basha, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并与北卡罗来纳大学 (UNC) 签订数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 个月开始，持续 36 个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者已批准 IRB、IEC 或 REB，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.