DANTE SPACE a koponyaűri érbetegségben szenvedő alanyok értékeléséhez
2023. január 3. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Cél: Ennek a vizsgálatnak a célja a Delay Alternating with Nutation for Tailored Excitation (DANTE) TÉR szekvencia klinikai vizsgálatokban történő értékelése annak megállapítása érdekében, hogy hasznosabb információval szolgálhat-e a klinikai diagnózishoz.
Résztvevők: 100 olyan résztvevőt vesznek fel, akik aggodalomra adnak okot a koponyaűri érbetegség miatt, és a tervek szerint klinikai érfal MRI-vizsgálaton esnek át.
Eljárások (módszerek): Azok a betegek, akiknél aggodalomra ad okot koponyán belüli érbetegség miatt klinikai érfal MRI-vizsgálaton esnek át, és akiknél további, nem FDA által jóváhagyott szekvenciát (DANTE SPACE) adnak hozzá klinikai vizsgálatukhoz. A vizsgálati szekvencia kevesebb, mint 15 percet vesz igénybe, és a standard MRI-szekvenciát követően kerül hozzáadásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Aggodalomra ad okot az intrakraniális érbetegség miatt
- Tervezett klinikai érfal MRI-n kell átesni
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbia
- Beültetett fémeszközök, alkatrészek, érkapcsok vagy egyéb idegen testek.
- Ismert túlérzékenység a gadolínium-kontrasztra vagy a gadolínium-kontraszt bármely olyan összetevőjére, amely nem ellenálló a szokásos gyógyszerekkel (antihisztaminok, szteroidok)
- Károsodott veseműködés (szérum kreatininszint > 1,8 mg/dl vagy a glomeruláris filtrációs ráta < 60 a szérum kreatininszint alapján közelítve), kivéve, ha anuriás és dializált.
- Minden olyan nő, aki terhes, vagy okkal feltételezi, hogy terhes, önjelentésen keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DANTE SPACE MRI szekvencia
A résztvevők egy további DANTE SPACE szekvenciát kapnak klinikai MRI-jükkel
|
vizsgálati MRI szekvencia kevesebb, mint 15 perc
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai segédprogram a patológia megjelenítéséhez
Időkeret: Alapvonal
|
Az elsődleges cél a résztvevők százalékos arányának meghatározása, akiknek látható érdeklődési területük van.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmud Mossa-Basha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-2096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 9 hónappal kezdődik és 36 hónapig folytatódik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .