DANTE-RUIMTE voor evaluatie van proefpersonen met intracraniële vaatziekte
3 januari 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Doel: Het doel van deze studie is om de Delay Alternating with Nutation for Tailored Exccitation (DANTE) SPACE-sequentie in klinische studies te evalueren om te bepalen of deze meer bruikbare informatie kan opleveren voor klinische diagnose.
Deelnemers: 100 deelnemers met bezorgdheid over intracraniële vasculaire aandoeningen die gepland staan om een klinische vaatwand-MRI te ondergaan, zullen worden aangeworven.
Procedures (methoden): Patiënten met bezorgdheid over intracraniële vasculaire aandoeningen die een klinische vaatwand-MRI moeten ondergaan, bij wie een extra niet door de FDA goedgekeurde sequentie (DANTE SPACE) aan hun klinische scan wordt toegevoegd. De onderzoeksreeks duurt minder dan 15 minuten en wordt toegevoegd volgens de standaard MRI-reeks.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Bezorgdheid over intracraniale vasculaire aandoeningen
- Gepland om een klinische vaatwand MRI te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Geïmplanteerde metalen apparaten, onderdelen, vasculaire clips of andere vreemde voorwerpen.
- Bekende overgevoeligheid voor gadolinium-contrast of voor een bestanddeel van gadolinium-contrast dat ongevoelig is voor standaardmedicatie (antihistaminica, steroïden)
- Verminderde nierfunctie (serumcreatininespiegel > 1,8 mg/dl of een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 zoals geschat op basis van serumcreatininespiegels), tenzij anurie en bij dialyse.
- Elke vrouw die zwanger is of reden heeft om te geloven dat ze zwanger is via zelfrapportage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DANTE SPACE MRI-sequentie
Deelnemers ontvangen een aanvullende DANTE SPACE-sequentie bij hun klinische MRI
|
onderzoeks-MRI-sequentie minder dan 15 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch nut voor het visualiseren van pathologie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het primaire doel is om het percentage deelnemers met een zichtbaar interessegebied te bepalen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmud Mossa-Basha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina (UNC).
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden na publicatie en duurt 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .