Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DANTE PLASS for evaluering av personer med intrakraniell vaskulær sykdom

3. januar 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Hensikten med denne studien er å evaluere sekvensen Delay Alternating with Nutation for Tailored Excitation (DANTE) SPACE-sekvensen i kliniske studier for å avgjøre om den kan gi mer nyttig informasjon for klinisk diagnose.

Deltakere: 100 deltakere med bekymring for intrakraniell vaskulær sykdom som planlegges å gjennomgå en klinisk karvegg-MR vil bli rekruttert.

Prosedyrer (metoder): Pasienter med bekymring for intrakraniell vaskulær sykdom som planlegges å gjennomgå en klinisk karvegg-MR som vil få en ekstra ikke-FDA-godkjent sekvens (DANTE SPACE) lagt til sin kliniske skanning. Undersøkelsessekvensen krever mindre enn 15 minutter og vil bli lagt til etter standard MR-sekvens.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Bekymring for intrakraniell vaskulær sykdom
  • Planlagt å gjennomgå en klinisk karvegg-MR

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Implanterte metalliske enheter, deler, vaskulære klips eller andre fremmedlegemer.
  • Kjent overfølsomhet overfor gadoliniumkontrast eller til en hvilken som helst komponent av gadoliniumkontrast som er ildfast mot standardmedisiner (antihistaminer, steroider)
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå > 1,8 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 som tilnærmet ved bruk av serumkreatininnivåer) med mindre anurisk og i dialyse.
  • Enhver kvinne som er gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid via egenmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DANTE SPACE MRI-sekvens
Deltakerne vil motta en ekstra DANTE SPACE-sekvens med sin kliniske MR
Enhet: DANTE SPACE-sekvens
undersøkelses-MR-sekvens mindre enn 15 minutter
Andre navn:
  • Utsett veksling med nutasjon for skreddersydd eksitasjon (DANTE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk verktøy for å visualisere patologi
Tidsramme: Grunnlinje
Hovedmålet er å bestemme prosentandelen av deltakerne med en synlig region av interesse.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmud Mossa-Basha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-2096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder etter og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere