ESPACIO DANTE para la evaluación de sujetos con enfermedad vascular intracraneal
3 de enero de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Propósito: El propósito de este estudio es evaluar la secuencia SPACE de Delay Alternating with Nutation for Tailored Excitation (DANTE) en estudios clínicos para determinar si puede proporcionar información más útil para el diagnóstico clínico.
Participantes: se reclutarán 100 participantes con preocupación por la enfermedad vascular intracraneal programados para someterse a una resonancia magnética de la pared del vaso clínico.
Procedimientos (métodos): Pacientes con preocupación por la enfermedad vascular intracraneal programados para someterse a una resonancia magnética de la pared del vaso clínico a los que se les agregará una secuencia adicional no aprobada por la FDA (DANTE SPACE) a su exploración clínica. La secuencia de investigación requiere menos de 15 minutos y se agregará después de la secuencia de resonancia magnética estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Preocupación por la enfermedad vascular intracraneal
- Programado para someterse a una resonancia magnética de la pared vascular clínica
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia
- Dispositivos metálicos implantados, piezas, clips vasculares u otros cuerpos extraños.
- Hipersensibilidad conocida al contraste de gadolinio o a cualquier componente del contraste de gadolinio refractario a los medicamentos estándar (antihistamínicos, esteroides)
- Deterioro de la función renal (nivel de creatinina sérica > 1,8 mg/dL o una tasa de filtración glomerular < 60 aproximadamente usando los niveles de creatinina sérica) a menos que esté anúrico y en diálisis.
- Cualquier mujer que esté embarazada o tenga razones para creer que está embarazada a través de un autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de RM DANTE ESPACIO
Los participantes recibirán una secuencia DANTE SPACE adicional con su resonancia magnética clínica
|
secuencia de resonancia magnética en investigación de menos de 15 minutos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad Clínica para Visualizar Patología
Periodo de tiempo: Base
|
El objetivo principal es determinar el porcentaje de participantes con una región de interés visible.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmud Mossa-Basha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-2096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses después y continuando durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone utilizar los datos ha aprobado IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .