DANTE SPACE для обследования пациентов с внутричерепными сосудистыми заболеваниями
3 января 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель: Целью данного исследования является оценка последовательности SPACE задержки, чередующейся с нутацией для индивидуального возбуждения (DANTE) в клинических исследованиях, чтобы определить, может ли она предоставить более полезную информацию для клинической диагностики.
Участники: будут набраны 100 участников с подозрением на заболевание внутричерепных сосудов, которым запланировано клиническое МРТ сосудистой стенки.
Процедуры (методы): Пациенты с подозрением на внутричерепное сосудистое заболевание, которым запланировано клиническое МРТ стенки сосуда, которым будет добавлена дополнительная не одобренная FDA последовательность (DANTE SPACE) к их клиническому сканированию. Последовательность исследования занимает менее 15 минут и будет добавлена после стандартной последовательности МРТ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Опасения по поводу внутричерепных сосудистых заболеваний
- Планируется пройти клиническую МРТ стенки сосуда
Критерий исключения:
- Клаустрофобия
- Имплантированные металлические устройства, детали, сосудистые зажимы или другие инородные тела.
- Известная гиперчувствительность к гадолиниевому контрасту или любому компоненту гадолиниевого контраста, рефрактерная к стандартным лекарствам (антигистаминные препараты, стероиды)
- Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации < 60, что приблизительно соответствует уровню креатинина в сыворотке), за исключением случаев анурии и диализа.
- Любая женщина, которая беременна или имеет основания полагать, что она беременна, посредством самоотчета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DANTE SPACE MRI Последовательность
Участники получат дополнительную последовательность DANTE SPACE вместе с клинической МРТ.
|
исследовательская последовательность МРТ менее 15 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая полезность для визуализации патологии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить процент участников с видимой областью интереса.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mahmud Mossa-Basha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-2096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины (UNC).
Сроки обмена IPD
Начало через 9 месяцев после публикации и продолжение в течение 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, одобрил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .