DANTE SPACE pro hodnocení subjektů s intrakraniálním cévním onemocněním
3. ledna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účel: Účelem této studie je vyhodnotit sekvenci Delay Alternating with Nutation for Tailored Excitation (DANTE) SPACE v klinických studiích a určit, zda může poskytnout užitečnější informace pro klinickou diagnózu.
Účastníci: Bude přijato 100 účastníků, kteří mají obavy z intrakraniálního vaskulárního onemocnění, které mají podstoupit klinickou magnetickou rezonanci cévní stěny.
Postupy (metody): Pacienti s obavami z intrakraniálního vaskulárního onemocnění, u nichž je plánováno podstoupit klinickou magnetickou rezonanci cévní stěny, u kterých bude k jejich klinickému skenování přidána další sekvence neschválená FDA (DANTE SPACE). Vyšetřovací sekvence vyžaduje méně než 15 minut a bude přidána podle standardní sekvence MRI.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Obava z intrakraniálního vaskulárního onemocnění
- Plánováno podstoupit klinickou magnetickou rezonanci cévní stěny
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie
- Implantovaná kovová zařízení, díly, cévní svorky nebo jiná cizí tělesa.
- Známá přecitlivělost na kontrastní látku gadolinia nebo na kteroukoli složku kontrastní látky gadolinia refrakterní na standardní léky (antihistaminika, steroidy)
- Zhoršená funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 podle přibližné hodnoty pomocí hladin kreatininu v séru), pokud není anurická a na dialýze.
- Každá žena, která je těhotná nebo má důvod se domnívat, že je těhotná, prostřednictvím vlastního hlášení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DANTE Space MRI sekvence
Účastníci obdrží další sekvenci DANTE SPACE s klinickou magnetickou rezonancí
|
vyšetřovací sekvence MRI kratší než 15 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická pomůcka pro vizualizaci patologie
Časové okno: Základní linie
|
Primárním cílem je určit procento účastníků s viditelnou oblastí zájmu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmud Mossa-Basha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-2096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců po zveřejnění a pokračuje 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zkoušející, který navrhuje použít data, schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .