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SPAZIO DANTE per la Valutazione dei Soggetti con Malattia Vascolare Intracranica

3 gennaio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: lo scopo di questo studio è valutare la sequenza SPACE Delay Alternating with Nutation for Tailored Excitation (DANTE) negli studi clinici per determinare se può fornire informazioni più utili per la diagnosi clinica.

Partecipanti: Verranno reclutati 100 partecipanti con preoccupazione per la malattia vascolare intracranica programmata per sottoporsi a una risonanza magnetica della parete del vaso clinico.

Procedure (metodi): Pazienti con preoccupazione per la malattia vascolare intracranica programmata per sottoporsi a una risonanza magnetica della parete del vaso clinico a cui verrà aggiunta una sequenza aggiuntiva non approvata dalla FDA (DANTE SPACE) alla loro scansione clinica. La sequenza sperimentale richiede meno di 15 minuti e verrà aggiunta seguendo la sequenza MRI standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Preoccupazione per la malattia vascolare intracranica
  • Programmato per sottoporsi a una risonanza magnetica clinica della parete del vaso

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Dispositivi metallici impiantati, parti, clip vascolari o altri corpi estranei.
  • Ipersensibilità nota al mezzo di contrasto al gadolinio o a qualsiasi componente del mezzo di contrasto al gadolinio refrattario ai farmaci standard (antistaminici, steroidi)
  • Funzionalità renale compromessa (livello di creatinina sierica > 1,8 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare < 60 come approssimato utilizzando i livelli di creatinina sierica) a meno che non sia anurico e in dialisi.
  • Qualsiasi donna che è incinta o ha motivo di credere di essere incinta tramite autodichiarazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza RM DANTE SPACE
I partecipanti riceveranno un'ulteriore sequenza DANTE SPACE con la loro risonanza magnetica clinica
Dispositivo: Sequenza SPAZIO DANTE
sequenza MRI sperimentale inferiore a 15 minuti
Altri nomi:
  • Ritardo alternato a Nutazione per eccitazione su misura (DANTE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica per visualizzare la patologia
Lasso di tempo: Linea di base
L'obiettivo principale è determinare la percentuale di partecipanti con una regione di interesse visibile.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmud Mossa-Basha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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