DANTE UTRYMME för utvärdering av försökspersoner med intrakraniell kärlsjukdom
3 januari 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera sekvensen Delay Alternating with Nutation for Tailored Excitation (DANTE) SPACE-sekvensen i kliniska studier för att avgöra om den kan ge mer användbar information för klinisk diagnos.
Deltagare: 100 deltagare med oro för intrakraniell kärlsjukdom planerad att genomgå en klinisk kärlväggs-MR kommer att rekryteras.
Procedurer (metoder): Patienter med oro för intrakraniell kärlsjukdom som är planerad att genomgå en klinisk kärlväggs-MR som kommer att få en ytterligare icke-FDA-godkänd sekvens (DANTE SPACE) tillagd till sin kliniska skanning. Undersökningssekvensen kräver mindre än 15 minuter och kommer att läggas till efter standard MRT-sekvens.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Oro för intrakraniell kärlsjukdom
- Planerad att genomgå en klinisk kärlväggs-MR
Exklusions kriterier:
- Klaustrofobi
- Implanterade metalliska enheter, delar, vaskulära klämmor eller andra främmande kroppar.
- Känd överkänslighet mot gadoliniumkontrast eller mot någon komponent i gadoliniumkontrast som är refraktär mot standardmediciner (antihistaminer, steroider)
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivå > 1,8 mg/dL eller glomerulär filtrationshastighet < 60 ungefärligt med serumkreatininnivåer) såvida inte anurisk och i dialys.
- Varje kvinna som är gravid eller har anledning att tro att hon är gravid via självanmälan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DANTE SPACE MRI-sekvens
Deltagarna kommer att få ytterligare en DANTE SPACE-sekvens med sin kliniska MRT
|
undersöknings-MRT-sekvens mindre än 15 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt verktyg för att visualisera patologi
Tidsram: Baslinje
|
Det primära målet är att bestämma procentandelen deltagare med en synlig region av intresse.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mahmud Mossa-Basha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-2096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i förekommande fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina (UNC).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader efter och fortsätter i 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslår att använda data har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .