ESPAÇO DANTE para Avaliação de Indivíduos com Doença Vascular Intracraniana
3 de janeiro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a sequência de retardo alternando com nutação para excitação personalizada (DANTE) SPACE em estudos clínicos para determinar se ela pode fornecer informações mais úteis para o diagnóstico clínico.
Participantes: 100 participantes com preocupação com doença vascular intracraniana agendados para serem submetidos a uma ressonância magnética da parede do vaso clínico serão recrutados.
Procedimentos (métodos): Pacientes com suspeita de doença vascular intracraniana agendados para serem submetidos a uma ressonância magnética da parede do vaso clínico, que terão uma sequência adicional não aprovada pela FDA (DANTE SPACE) adicionada à sua varredura clínica. A sequência investigativa requer menos de 15 minutos e será adicionada seguindo a sequência padrão de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Preocupação com doença vascular intracraniana
- Programado para passar por uma ressonância magnética da parede do vaso clínico
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Dispositivos metálicos implantados, peças, clipes vasculares ou outros corpos estranhos.
- Hipersensibilidade conhecida ao contraste de gadolínio ou a qualquer componente do contraste de gadolínio refratário a medicamentos padrão (anti-histamínicos, esteróides)
- Função renal prejudicada (nível de creatinina sérica > 1,8 mg/dL ou taxa de filtração glomerular < 60 conforme aproximado usando os níveis de creatinina sérica), a menos que anúrico e em diálise.
- Qualquer mulher que esteja grávida ou tenha motivos para acreditar que está grávida por auto-relato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de ressonância magnética DANTE SPACE
Os participantes receberão uma sequência DANTE SPACE adicional com sua ressonância magnética clínica
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sequência de ressonância magnética investigativa com menos de 15 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilitário clínico para visualização de patologia
Prazo: Linha de base
|
O objetivo principal é determinar a porcentagem de participantes com uma região visível de interesse.
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmud Mossa-Basha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte (UNC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses depois e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .