DANTE SPACE pour l'évaluation des sujets atteints de maladie vasculaire intracrânienne
3 janvier 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la séquence DANTE (Delay Alternating with Nutation for Tailored Excitation) SPACE dans des études cliniques afin de déterminer si elle peut fournir des informations plus utiles pour le diagnostic clinique.
Participants : 100 participants préoccupés par une maladie vasculaire intracrânienne devant subir une IRM clinique de la paroi vasculaire seront recrutés.
Procédures (méthodes) : les patients présentant des inquiétudes pour une maladie vasculaire intracrânienne devant subir une IRM clinique de la paroi vasculaire qui auront une séquence supplémentaire non approuvée par la FDA (DANTE SPACE) ajoutée à leur scan clinique. La séquence expérimentale nécessite moins de 15 minutes et sera ajoutée à la suite de la séquence IRM standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louis Murphy
- Numéro de téléphone: (984) 974-8848
- E-mail: louis_murphy@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kacee Little, MS
- Numéro de téléphone: (984) 974-8157
- E-mail: kacee_little@med.unc.edu
Lieux d'étude
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contact:
- Kacee Little, MS
- Numéro de téléphone: (984) 974-8157
- E-mail: kacee_little@med.unc.edu
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Contact:
- Louis Murphy
- Numéro de téléphone: 984-974-8848
- E-mail: louis_murphy@med.unc.edu
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Chercheur principal:
- Mahmud Mossa-Basha, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Préoccupation pour les maladies vasculaires intracrâniennes
- Prévu pour subir une IRM clinique de la paroi vasculaire
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie
- Dispositifs métalliques implantés, pièces, clips vasculaires ou autres corps étrangers.
- Hypersensibilité connue au produit de contraste au gadolinium ou à tout composant du produit de contraste au gadolinium réfractaire aux médicaments standards (antihistaminiques, stéroïdes)
- Fonction rénale altérée (taux de créatinine sérique > 1,8 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire < 60, approximé à l'aide des taux de créatinine sérique), sauf anurique et sous dialyse.
- Toute femme enceinte ou ayant des raisons de croire qu'elle est enceinte via une auto-déclaration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence IRM DANTE SPACE
Les participants recevront une séquence DANTE SPACE supplémentaire avec leur IRM clinique
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séquence IRM expérimentale de moins de 15 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilité clinique pour visualiser la pathologie
Délai: Ligne de base
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L'objectif principal est de déterminer le pourcentage de participants ayant une région d'intérêt visible.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmud Mossa-Basha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-2096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord (UNC).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois après et se poursuivant pendant 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui propose d'utiliser les données a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .