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두개내 혈관 질환이 있는 피험자의 평가를 위한 DANTE SPACE

2023년 1월 3일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

목적: 본 연구의 목적은 임상 연구에서 DANTE(Delay Alternating with Nutation for Tailored Excitation) SPACE 시퀀스를 평가하여 임상 진단에 보다 유용한 정보를 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다.

참가자: 임상혈관벽MRI 촬영 예정인 두개내혈관질환이 우려되는 참가자 100명을 모집합니다.

절차(방법): 임상 스캔에 FDA 승인을 받지 않은 추가 시퀀스(DANTE SPACE)가 추가되는 임상 혈관벽 MRI를 받을 예정인 두개내 혈관 질환에 대한 우려가 있는 환자. 조사 순서는 15분 미만이 소요되며 표준 MRI 순서에 따라 추가됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 두개내혈관질환 우려
  • 임상 혈관벽 MRI를 받을 예정

제외 기준:

  • 밀실 공포증
  • 이식된 금속 장치, 부품, 혈관 클립 또는 기타 이물질.
  • 가돌리늄 조영제 또는 표준 약물(항히스타민제, 스테로이드)에 반응하지 않는 가돌리늄 조영제 성분에 대해 알려진 과민성
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 > 1.8 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 수치를 사용하여 추정한 사구체 여과율 < 60).
  • 임신 중이거나 자가 보고를 통해 임신했다고 믿을만한 이유가 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DANTE SPACE MRI 시퀀스
참가자는 임상 MRI와 함께 추가 DANTE SPACE 시퀀스를 받게 됩니다.
장치: 단테 스페이스 시퀀스
15분 미만의 연구용 MRI 시퀀스
다른 이름들:
  • 맞춤형 여기(DANTE)를 위한 조정과 지연 교대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리 시각화를 위한 임상적 유용성
기간: 기준선
주요 목표는 가시적인 관심 영역을 가진 참가자의 비율을 결정하는 것입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Mahmud Mossa-Basha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-2096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 노스캐롤라이나 대학교(UNC)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 9개월부터 시작하여 발행 후 36개월 동안 계속됨

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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