Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DANTE SPACE zur Bewertung von Patienten mit intrakranieller Gefäßerkrankung

3. Januar 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die SPACE-Sequenz Delay Alternating with Nutation for Tailored Excitation (DANTE) in klinischen Studien zu bewerten, um festzustellen, ob sie nützlichere Informationen für die klinische Diagnose liefern kann.

Teilnehmer: 100 Teilnehmer mit Bedenken hinsichtlich einer intrakraniellen Gefäßerkrankung, die sich einer klinischen Gefäßwand-MRT unterziehen sollen, werden rekrutiert.

Verfahren (Methoden): Patienten mit Bedenken hinsichtlich einer intrakraniellen Gefäßerkrankung, bei denen eine klinische Gefäßwand-MRT geplant ist und bei denen eine zusätzliche, nicht von der FDA zugelassene Sequenz (DANTE SPACE) zu ihrem klinischen Scan hinzugefügt wird. Die Untersuchungssequenz dauert weniger als 15 Minuten und wird nach der Standard-MRT-Sequenz hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Sorge um intrakranielle Gefäßerkrankungen
  • Geplant, sich einer klinischen Gefäßwand-MRT zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Implantierte metallische Geräte, Teile, Gefäßklemmen oder andere Fremdkörper.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gadolinium-Kontrast oder einem Bestandteil von Gadolinium-Kontrast, der gegenüber Standardmedikamenten (Antihistaminika, Steroide) nicht resistent ist
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 60, angenähert unter Verwendung von Serum-Kreatininspiegeln), sofern nicht anurisch und dialysepflichtig.
  • Jede Frau, die schwanger ist oder aufgrund einer Selbstauskunft Grund zu der Annahme hat, dass sie schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DANTE SPACE MRI-Sequenz
Die Teilnehmer erhalten zusammen mit ihrem klinischen MRT eine zusätzliche DANTE SPACE-Sequenz
Gerät: DANTE SPACE-Sequenz
Untersuchungs-MRT-Sequenz weniger als 15 Minuten
Andere Namen:
  • Delay Alternating with Nutation for Tailored Excitation (DANTE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Dienstprogramm zur Visualisierung der Pathologie
Zeitfenster: Grundlinie
Das Hauptziel besteht darin, den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sichtbaren Bereich von Interesse zu bestimmen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmud Mossa-Basha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-2096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina (UNC) durch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate nach und dauert 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrakranielle Gefäßerkrankung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren