局部晚期食管胃结合部腺癌的新辅助免疫治疗和放化疗 (NICLA)
PD-1联合长期同步新辅助放化疗治疗可切除局部晚期食管胃结合部腺癌的疗效和安全性：II期研究
研究概览
详细说明
食管胃交界处（AEG）腺癌的发病率在亚洲国家和西方国家正在增加。 手术切除是AEG最重要的治疗方法。 然而，单独进行手术时复发率很高。 CLASSIC、MAGIC、FLOT4、JCOG0501、PRODIGY、RESOLVE、CROSS试验结果表明，与单纯手术相比，围手术期化疗和术前或术后放化疗显着提高了总生存率和无病生存率。 放疗和免疫治疗可以相互增加敏感性，多项临床研究也表明，PD-1抗体可能会显着延长寿命。因此研究者计划进行这项临床试验，以评估同时使用PD-1抗体的效果和安全性——食管胃交界处局部晚期腺癌患者以长期放疗为基础的 2 周期 SOX 和 PD-1。
受试者将接受2个周期的PD-1抗体同步长期放疗（5w），休息一周后接受两个周期的SOX方案联合PD-1。 手术将在新辅助治疗的最后一个周期后 2 周进行。 术后3～8周开始辅助治疗，SOX方案4个周期。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Liyu Zhu, MD
- 电话号码：+8610-66583821
- 邮箱：wcwkzlward@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jing Zhou, MD
- 电话号码：+8610-66583820
- 邮箱：wcwkzlward@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Liyu Zhu
- 电话号码：+8610-66583821
- 邮箱：wcwkzlward@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学证实为食管胃交界处腺癌，Her-2阴性。
- 根据 CT/MRI 扫描，临床诊断为 T3+ 或 N+M0 期。
- 既往未接受过抗肿瘤治疗，包括手术、化疗、放疗和靶向治疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
- 根据 RESIST 1.1，腹部 CT/MRI 至少需要一处可评估的病灶。
- 预期生存期≥6个月。
- 器官功能充足，血红蛋白≥90g/L；白细胞≥3.0×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血清肌酐（SCr）≤正常值上限（ULN）的1.5倍或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；总胆红素 (TBIL) ≤ ULN 的 1.5 倍；天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平≤ULN的2.5倍；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量显示蛋白必须≤1g。
- 凝血功能正常，无活动性出血和血栓性疾病：国际标准化比值INR≤1.5×ULN； 部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； 凝血酶原时间PT≤1.5ULN；
- 既往使用抗肿瘤中成药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、白细胞介素等）距离研究用药时间必须≥2周；
- 女性患者不应怀孕或哺乳。 男性应避孕。
- 能够并愿意知情同意参与。
- 那些被期望有良好依从性的人。
排除标准：
- 5年内或同时存在其他活动性恶性肿瘤。
- 已经接受过化疗、放疗、靶向或免疫治疗。
- 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史。
- 先天性或获得性免疫缺陷患者。
- 研究开始前 14 天内使用过免疫抑制药物。
- 在研究开始前 4 周内接种减毒活疫苗。
- 患有不受控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHAⅡ及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内心肌梗死（4）控制不佳的心律失常。
- 既往和现患有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎等，肺功能严重受损的患者。
- 患有活动性肺结核。
- 研究开始前4周内并发严重感染，或筛选期间/研究开始前不明原因发热>38.5°C。
- 已知的同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史。
13.对本研究中的任何药物过敏。 14. 合并其他可能增加参与风险的严重、急性和慢性疾病。
15.三个月内参加过其他临床试验的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助治疗
新辅助放化疗加 SOX 和 PD-1 抗体
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患者入组后将给予如下围手术期治疗： 首先给予新放疗（5w）：对肿瘤和高危淋巴引流区给予调强放疗。 PD-1 抗体将在放疗的同时开始 2 个周期。 新化疗（SOX）和PD-1抗体将在放射完成后1周后给予2个周期；患者将在新化疗的最后一个周期后休息 2 周，并在此期间进行评估。 如果可以切除，将进行D2手术。 SOX 和 PD-1 抗体将每 3 周给予一次。 辅助化疗：我们建议在术后 3-8 周内开始 4 个周期的 SOX 方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：长达 6 个月
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AEG患者接受放疗加PD-1抗体和SOX方案新辅助治疗及术后病理检查显示病理完全缓解的比例
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：长达 6 个月
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对于任何不良反应，研究人员参考美国国家癌症研究所 (NCI) 常见毒性 (CTC) 标准
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长达 6 个月
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R0 切除率
大体时间：长达 6 个月
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接受病理病理检查证实为显微镜下切缘阴性切除手术的 AEG 患者比例
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长达 6 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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无病生存期定义为从手术日期到局部复发和/或远处疾病或肿瘤相关死亡日期的时间。
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长达 3 年
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手术发病率
大体时间：手术后 30 天和 12 个月
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根据 Clavien-Dindo 分类报告的手术并发症
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手术后 30 天和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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