Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende immunterapi og kemoradioterapi til lokalt avanceret Esophagogastric Junction Adenocarcinoma (NICLA)

15. august 2022 opdateret af: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhed af PD-1 kombineret med langvarig samtidig neoadjuverende kemoradioterapi og kemoterapi til behandling af resektabelt lokalt avanceret Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: Et fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten og sikkerheden af ​​samtidig PD-1-antistofbaseret langtidsstrålebehandling efterfulgt af 2 cyklusser SOX med PD-1 hos patienter med lokalt fremskreden adenocarcinom i esophagogastric junction.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​adenocarcinom i esophagogastric junction (AEG) er stigende i asiatiske lande og vestlige lande. Kirurgisk resektion er den vigtigste behandling for AEG. Men gentagelsesraten er høj, når operationen udføres alene. Resultaterne af CLASSIC, MAGIC, FLOT4, JCOG0501, PRODIGY, RESOLVE, CROSS forsøg viste, at perioperativ kemoterapi og præ- eller postoperativ kemoradioterapi signifikant øger den samlede overlevelsesrate og sygdomsfri overlevelsesrate sammenlignet med kirurgi alene. Stråleterapi og immunterapi kan øge følsomheden over for hinanden, og adskillige kliniske undersøgelser har også vist, at PD-1-antistof kan forlænge levetiden betydeligt. Derfor planlægger efterforskerne at gennemføre dette kliniske forsøg for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​samtidige PD-1-antistof- baseret langtidsstrålebehandling efterfulgt af 2 cyklusser SOX med PD-1 hos patienter med lokalt fremskreden adenocarcinom i esophagogastric junction.

Forsøgspersonerne vil modtage langtidsstrålebehandling (5w) samtidig med PD-1-antistof i 2 cyklusser, og derefter modtage to cyklusser med SOX-regimen kombineret PD-1 efter en uges hvile. Kirurgi vil blive udført 2 uger efter den sidste cyklus af neoadjuverende behandling. Adjuverende behandling vil blive startet 3 til 8 uger efter operationen, og SOX-kur vil blive givet i 4 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom af esophagogastric junction og Her-2 negativ.
  2. Klinisk diagnosticeret stadium T3+ellerN+M0, ifølge CT/MRI-skanning.
  3. Ingen forudgående antitumorbehandling, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.
  5. Der kræves mindst én evaluerbar læsion i abdominal CT/MRI i henhold til RESIST 1.1.
  6. Forventet overlevelse ≥6 måneder.
  7. Tilstrækkelig organfunktion, hæmoglobin ≥90g/L; Hvide blodlegemer ≥3,0×109/L; neutrofiltal ≥1,5x109/L; Blodplader ≥100×109/L; Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange ULN; Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau ≤ 2,5 gange ULN; Urinprotein < 2+; hvis urinprotein ≥ 2+, viser 24-timers urinproteinkvantificering, at protein skal være ≤ 1 g.
  8. Normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blødning og trombotiske sygdomme: International Standardized Ratio INR≤1,5×ULN; Partiel tromboplastintid APTT≤1,5×ULN; protrombintid PT≤1,5ULN;
  9. Tidligere brug af anti-tumor kinesisk medicin, proprietære kinesiske lægemidler og immunmodulatorer (såsom thymosin, interleukin osv.) skal være ≥ 2 uger fra starten af ​​undersøgelsesmedicinen;
  10. Kvindelige patienter bør ikke være gravide eller amme. Mand bør prævention.
  11. Kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage.
  12. Dem, der forventes at have god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistensen af ​​andre aktive maligne tumorer inden for 5 år eller på samme tid.
  2. Allerede modtaget kemoterapi, strålebehandling, målrettet eller immunterapi.
  3. Har nogen aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  4. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt.
  5. Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før studiestart.
  6. Administrer levende svækkede vacciner inden for 4 uger før studiestart.
  7. Lider af ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme, såsom (1) NYHA II og derover hjertesvigt (2) ustabil angina pectoris (3) myokardieinfarkt inden for 1 år (4) dårligt kontrolleret arytmi.
  8. Patienter med tidligere og nuværende interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse mv. og alvorligt nedsat lungefunktion.
  9. Lider af aktiv lungetuberkulose.
  10. Kompliceret alvorlig infektion inden for 4 uger før undersøgelsens start, eller uforklarlig feber >38,5°C i screeningsperioden/før undersøgelsens start.
  11. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

13. Allergisk over for ethvert lægemiddel i denne undersøgelse. 14. Kombineret med andre svære, akutte og kroniske sygdomme, der kan øge risikoen for at deltage.

15.Deltagere, der var blevet rekrutteret af andre kliniske forsøg inden for tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende terapi
Neoadjuverende kemoradiation plus SOX og PD-1 antistof
Medicin: neoadjuvans Radiation plus SOX og PD-1 antistof

Patienter vil blive givet den perioperative behandling som nedenfor, når de er rekrutteret:

Først vil neoradiation (5w) blive givet: intensitetsmoduleret strålebehandling blev givet til tumorer og højrisiko lymfedrænageområder. PD-1 antistof vil blive startet samtidig med strålingen i 2 cyklusser.

Neokemoterapien (SOX) og PD-1-antistoffet vil blive givet i 2 cyklusser efter 1 uge efter bestrålingen afsluttet; Patienterne vil hvile 2 uger efter den sidste cyklus af neokemoterapi, og evaluering vil blive udført i løbet af denne tid. Og D2-operation vil blive udført, hvis det er muligt.

SOX og PD-1 antistof vil blive givet q3w. Adjuverende kemoterapi: Vi anbefaler at starte 4 cyklusser med SOX-kur 3-8 w efter operationen.

Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoradioterapi plus immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andel af patienter med AEG, som modtog neoadjuverende behandling med stråling plus PD-1 antistof og SOX regime og postoperativ patologisk undersøgelse viser patologisk fuldstændig respons
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
For eventuelle bivirkninger henviser forskerne til National Cancer Institute (NCI) standard for almindelig toksicitet (CTC)
Op til 6 måneder
R0 Resektionsrate
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andel af patienter med AEG, der blev opereret med patologisk patologisk undersøgelse, viste mikroskopisk margin-negativ resektion
Op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra operationsdatoen til datoen for lokalt tilbagefald og/eller fjern sygdom eller tumorrelateret død.
Op til 3 år
Kirurgi morbiditet
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter operationen
Kirurgisk morbiditet rapporteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
30 dage og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCWKZL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom af Esophagogastric Junction

Kliniske forsøg med neoadjuvans Radiation plus SOX og PD-1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner