Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante immunotherapie en chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd oesofagogastrische overgangsadenocarcinoom (NICLA)

15 augustus 2022 bijgewerkt door: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van PD-1 gecombineerd met langdurige gelijktijdige neoadjuvante chemoradiotherapie en chemotherapie bij de behandeling van resectabel lokaal gevorderd adenocarcinoom van de oesofagogastrische overgang: een fase II-onderzoek

Het doel van deze studie was om het effect en de veiligheid te evalueren van gelijktijdige op PD-1-antilichamen gebaseerde langdurige radiotherapie gevolgd door 2 cycli SOX met PD-1 bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang (AEG) neemt toe in Aziatische landen en westerse landen. Chirurgische resectie is de belangrijkste behandeling voor AEG. Het recidiefpercentage is echter hoog wanneer de operatie alleen wordt uitgevoerd. De resultaten van de CLASSIC-, MAGIC-, FLOT4-, JCOG0501-, PRODIGY-, RESOLVE- en CROSS-studie toonden aan dat perioperatieve chemotherapie en pre- of postoperatieve chemoradiotherapie de algehele overlevingskans en de ziektevrije overlevingskans aanzienlijk verhogen in vergelijking met chirurgie alleen. Radiotherapie en immunotherapie kunnen de gevoeligheid voor elkaar verhogen, en verschillende klinische onderzoeken hebben ook aangetoond dat PD-1-antilichamen de levensduur aanzienlijk kunnen verlengen. Daarom zijn de onderzoekers van plan om deze klinische studie uit te voeren om het effect en de veiligheid van gelijktijdige PD-1-antilichamen gebaseerde langdurige radiotherapie gevolgd door 2 cycli SOX met PD-1 bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang.

Proefpersonen zullen gedurende 2 cycli langdurige radiotherapie (5w) gelijktijdig met PD-1-antilichaam krijgen en na een rustperiode van een week twee cycli van het SOX-regime gecombineerd met PD-1 ontvangen. De operatie zal 2 weken na de laatste cyclus van de neoadjuvante behandeling worden uitgevoerd. Adjuvante behandeling zal 3 tot 8 weken na de operatie worden gestart en het SOX-regime zal gedurende 4 cycli worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van slokdarm-maagovergang en Her-2 negatief.
  2. Klinisch gediagnosticeerd stadium T3+orN+M0, volgens CT/MRI-scan.
  3. Geen eerdere antitumorbehandeling, inclusief chirurgie, chemotherapie, radiotherapie en gerichte therapie.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1.
  5. Ten minste één evalueerbare laesie in CT/MRI van de buik volgens RESIST 1.1 is vereist.
  6. Verwachte overleving ≥6 maanden.
  7. Adequate orgaanfunctie, hemoglobine ≥90g/L; Witte bloedcellen ≥3,0×109/L; aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; Bloedplaatjes ≥100×109/L; Serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de ULN; Aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau ≤ 2,5 keer de ULN; Urine-eiwit < 2+; als urine-eiwit ≥ 2+, blijkt uit 24-uurs urine-eiwitkwantificering dat eiwit ≤ 1 g moet zijn.
  8. Normale stollingsfunctie, geen actieve bloeding en trombotische aandoeningen: International Standardized Ratio INR≤1.5×ULN; Partiële tromboplastinetijd APTT≤1,5×ULN; Protrombinetijd PT≤1.5ULN;
  9. Eerder gebruik van Chinese antitumorgeneesmiddelen, gepatenteerde Chinese geneesmiddelen en immunomodulatoren (zoals thymosine, interleukine, enz.) moet ≥ 2 weken zijn vanaf de start van de onderzoeksmedicatie;
  10. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Man moet anticonceptie.
  11. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  12. Degenen van wie wordt verwacht dat ze een goede naleving hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaan ​​van andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar of tegelijkertijd.
  2. Reeds chemotherapie, bestralingstherapie, gerichte therapie of immunotherapie ondergaan.
  3. Een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte hebben.
  4. Patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
  5. Gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voor aanvang van de studie.
  6. Levende verzwakte vaccins toedienen binnen 4 weken voor aanvang van de studie.
  7. Lijdend aan ongecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekten, zoals (1) NYHA II en hoger hartfalen (2) onstabiele angina pectoris (3) myocardinfarct binnen 1 jaar (4) slecht gecontroleerde aritmie.
  8. Patiënten met vroegere en huidige interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonie, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, enz., en ernstig verminderde longfunctie.
  9. Lijdend aan actieve longtuberculose.
  10. Gecompliceerde ernstige infectie binnen 4 weken voor de start van de studie, of onverklaarde koorts >38,5°C tijdens de screeningsperiode/voor de start van de studie.
  11. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

13. Allergisch voor elk geneesmiddel in dit onderzoek. 14. Gecombineerd met andere ernstige, acute en chronische ziekten die het risico op deelname kunnen verhogen.

15.Deelnemers die binnen drie maanden door een andere klinische proef waren geworven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante therapie
Neoadjuvante chemoradiatie plus SOX en PD-1 antilichaam
Geneesmiddel: neoadjuvante bestraling plus SOX- en PD-1-antilichaam

Patiënten krijgen de onderstaande peri-operatieve behandeling zodra ze zijn aangeworven:

Eerst zal neoradiatie (5w) gegeven worden: intensiteit gemoduleerde radiotherapie werd gegeven voor tumoren en hoog-risico lymfedrainagegebieden. PD-1-antilichaam wordt gelijktijdig met de bestraling gedurende 2 cycli gestart.

De neochemotherapie (SOX) en PD-1-antilichaam zullen gedurende 2 cycli worden gegeven na 1 week nadat de bestraling is voltooid; Patiënten zullen 2 weken na de laatste cyclus van neochemotherapie rusten en gedurende deze tijd zal de evaluatie worden uitgevoerd. En D2-operatie zal worden uitgevoerd als het resectabel is.

SOX en PD-1 antilichaam zullen q3w worden gegeven. Adjuvante chemotherapie: We adviseren om te beginnen met 4 cycli van het SOX-regime in 3-8 w na de operatie.

Andere namen:
  • Neoadjuvante chemoradiotherapie plus immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische volledige respons (pCR).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage patiënten met AEG dat neoadjuvante therapie kreeg met bestraling plus PD-1-antilichaam en SOX-regime en postoperatief pathologisch onderzoek toont pathologische volledige respons
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Voor eventuele bijwerkingen verwijzen de onderzoekers naar de standaard voor algemene toxiciteit (CTC) van het National Cancer Institute (NCI).
Tot 6 maanden
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage patiënten met AEG dat een operatie onderging met pathologisch pathologisch onderzoek bleek microscopisch marge-negatieve resectie
Tot 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van het lokale recidief, en/of ziekte op afstand, of tumorgerelateerde dood.
Tot 3 jaar
Chirurgie morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na de operatie
Chirurgische morbiditeit gerapporteerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCWKZL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren