Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant immunterapi och kemoradioterapi för lokalt avancerad Esophagogastric Junction Adenocarcinoma (NICLA)

15 augusti 2022 uppdaterad av: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Effekt och säkerhet av PD-1 kombinerat med långvarig samtidig neoadjuvant kemoradioterapi och kemoterapi vid behandling av resektabelt lokalt avancerad esophagogastric Junction Adenocarcinoma: En fas II-studie

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten och säkerheten av samtidig PD-1-antikroppsbaserad långtidsstrålbehandling följt av 2 cykler SOX med PD-1 hos patienter med lokalt avancerat adenokarcinom av esophagogastric junction.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av adenokarcinom i esophagogastric junction (AEG) ökar i asiatiska länder och västerländska länder. Kirurgisk resektion är den viktigaste behandlingen för AEG. Återfallsfrekvensen är dock hög när operationen utförs ensam. Resultaten av studien CLASSIC, MAGIC, FLOT4, JCOG0501, PRODIGY, RESOLVE, CROSS visade att perioperativ kemoterapi och pre- eller postoperativ kemoradioterapi signifikant ökar den totala överlevnaden och sjukdomsfria överlevnaden jämfört med enbart kirurgi. Strålbehandling och immunterapi kan öka känsligheten för varandra, och flera kliniska studier har också visat att PD-1-antikropp kan förlänga livet avsevärt. Därför planerar utredarna att genomföra denna kliniska prövning för att utvärdera effekten och säkerheten av samtidiga PD-1-antikroppar. baserad långtidsstrålbehandling följt av 2 cykler SOX med PD-1 hos patienter med lokalt avancerad adenokarcinom i esophagogastric junction.

Försökspersonerna kommer att få långvarig strålbehandling (5w) samtidigt med PD-1-antikropp under 2 cykler, och sedan få två cykler med SOX-regim kombinerad PD-1 efter en veckas vila. Operation kommer att utföras 2 veckor efter den sista cykeln av neoadjuvant behandling. Adjuvansbehandling kommer att påbörjas 3 till 8 veckor efter operationen och SOX-kuren kommer att ges under 4 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom av esophagogastric junction och Her-2 negativ.
  2. Kliniskt diagnostiserat stadium T3+ellerN+M0, enligt CT/MRT-skanning.
  3. Ingen tidigare antitumörbehandling, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och riktad terapi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1.
  5. Minst en utvärderbar lesion i buken CT/MRT enligt RESIST 1.1 krävs.
  6. Förväntad överlevnad ≥6 månader.
  7. Tillräcklig organfunktion, Hemoglobin ≥90g/L; Vita blodkroppar ≥3,0×109/L; neutrofilantal ≥1,5x109/L; Blodplättar ≥100×109/L; Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller kreatininclearance-hastighet ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln); Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger ULN; Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivå ≤ 2,5 gånger ULN; Urinprotein < 2+; om urinprotein ≥ 2+ visar 24-timmars urinproteinkvantifiering att protein måste vara ≤ 1 g.
  8. Normal koagulationsfunktion, inga aktiva blödningar och trombotiska sjukdomar: International Standardized Ratio INR≤1,5×ULN; Partiell tromboplastintid APTT≤1,5×ULN; protrombintid PT≤1,5ULN;
  9. Tidigare användning av kinesiska läkemedel mot tumör, patentskyddade kinesiska läkemedel och immunmodulatorer (som tymosin, interleukin, etc.) måste vara ≥ 2 veckor från början av studiemedicineringen;
  10. Kvinnliga patienter ska inte vara gravida eller amma. Man bör preventivmedel.
  11. Kan och vill ge informerat samtycke för att delta.
  12. De som förväntas ha god följsamhet.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra aktiva maligna tumörer inom 5 år eller samtidigt.
  2. Redan fått kemoterapi, strålbehandling, riktad eller immunterapi.
  3. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
  4. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist.
  5. Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före studiestart.
  6. Administrera levande försvagade vacciner inom 4 veckor innan studiens start.
  7. Lider av okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar, såsom (1) NYHA II och högre hjärtsvikt (2) instabil angina pectoris (3) hjärtinfarkt inom 1 år (4) dåligt kontrollerad arytmi.
  8. Patienter med tidigare och pågående interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsrelaterad lunginflammation etc. och kraftigt nedsatt lungfunktion.
  9. Lider av aktiv lungtuberkulos.
  10. Komplicerad allvarlig infektion inom 4 veckor före studiestart, eller oförklarlig feber >38,5°C under screeningsperioden/innan studiestarten.
  11. Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

13. Allergisk mot något läkemedel i denna studie. 14. I kombination med andra svåra, akuta och kroniska sjukdomar som kan öka risken att delta.

15. Deltagare som hade rekryterats av annan klinisk prövning inom tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant terapi
Neoadjuvant kemoradiation plus SOX och PD-1 antikropp
Läkemedel: neoadjuvant strålning plus SOX och PD-1 antikropp

Patienterna kommer att ges den perioperativa behandlingen enligt nedan när de väl rekryterats:

Först kommer neoradiation (5w) att ges: intensitetsmodulerad strålbehandling gavs för tumörer och lymfdränageområden med hög risk. PD-1 antikropp kommer att startas samtidigt med strålningen under 2 cykler.

Neokemoterapin (SOX) och PD-1-antikroppen kommer att ges under 2 cykler efter 1 vecka sedan strålningen avslutades; Patienterna kommer att vila 2 veckor efter den sista cykeln av neokemoterapi, och utvärdering kommer att utföras under denna tid. Och D2-operation kommer att utföras om det går att operera.

SOX och PD-1 antikropp kommer att ges q3w. Adjuvant kemoterapi: Vi rekommenderar att du startar 4 cykler med SOX-kur på 3-8w efter operationen.

Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoradioterapi plus immunterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel patienter med AEG som fick neoadjuvant behandling med strålning plus PD-1 antikropp och SOX-regim och postoperativ patologisk undersökning visar patologisk fullständig respons
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
För eventuella biverkningar hänvisar forskarna till National Cancer Institute (NCI) standarden för vanlig toxicitet (CTC)
Upp till 6 månader
R0 Resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel patienter med AEG som opererades med patologisk patologisk undersökning visade mikroskopiskt marginalnegativ resektion
Upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden från operationsdatumet till datumet för lokalt återfall, och/eller avlägsen sjukdom eller tumörrelaterad död.
Upp till 3 år
Kirurgi Morbiditet
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter operationen
Kirurgisk sjuklighet rapporterad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dagar och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WCWKZL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera