Neoadjuwantowa immunoterapia i chemioradioterapia miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (NICLA)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego i Her-2 ujemny.
2. Klinicznie zdiagnozowany stopień T3+ lub N+M0, zgodnie z badaniem CT/MRI.
3. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym operacji, chemioterapii, radioterapii i terapii celowanej.
4. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
5. Wymagana jest co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana w CT/MRI jamy brzusznej zgodnie z RESIST 1.1.
6. Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy.
7. Odpowiednia czynność narządów, Hemoglobina ≥90 g/L; krwinki białe ≥3,0×109/l; liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥100×109/l; Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność GGN; Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5-krotności GGN; Białko w moczu < 2+; jeśli białko w moczu ≥ 2+, 24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu wykazuje, że białko musi wynosić ≤ 1 g.
8. Prawidłowa funkcja krzepnięcia, brak aktywnego krwawienia i chorób zakrzepowych: międzynarodowy współczynnik znormalizowany INR≤1,5×GGN; Czas częściowej tromboplastyny ​​APTT≤1,5×GGN; czas protrombinowy PT≤1,5 GGN;
9. Wcześniejsze stosowanie chińskich leków przeciwnowotworowych, zastrzeżonych leków chińskich i immunomodulatorów (takich jak tymozyna, interleukina itp.) musi trwać ≥ 2 tygodnie od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku;
10. Pacjentki nie powinny być w ciąży ani karmić piersią. Mężczyzna powinien stosować antykoncepcję.
11. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział.
12. Ci, od których oczekuje się dobrej zgodności.

Kryteria wyłączenia:

1. Istnienie innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie.
2. Otrzymano już chemioterapię, radioterapię, celowaną lub immunoterapię.
3. Mieć jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej.
4. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności.
5. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
6. Należy podać żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
7. Cierpi na niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca, takie jak (1) niewydolność serca II lub wyższa wg NYHA (2) niestabilna dusznica bolesna (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku (4) źle kontrolowana arytmia.
8. Pacjenci z przebytym i obecnym śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennym zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc itp. oraz poważnie upośledzoną czynnością płuc.
9. Chory na czynną gruźlicę płuc.
10. Powikłana ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C w okresie przesiewowym/przed rozpoczęciem badania.
11. Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

13. Uczulenie na jakikolwiek lek w tym badaniu. 14. W połączeniu z innymi ciężkimi, ostrymi i przewlekłymi chorobami, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa.

15. Uczestnicy, którzy zostali zwerbowani do innego badania klinicznego w ciągu trzech miesięcy.