Neoadjuvantní imunoterapie a chemoradioterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu ezofagogastrické junkce (NICLA)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený adenokarcinom esofagogastrické junkce a Her-2 negativní.
2. Klinicky diagnostikované stadium T3+neboN+M0 podle CT/MRI skenu.
3. Žádná předchozí protinádorová léčba, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie a cílené terapie.
4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
5. Vyžaduje se alespoň jedna hodnotitelná léze na CT/MRI břicha podle RESIST 1.1.
6. Očekávané přežití ≥6 měsíců.
7. Přiměřená funkce orgánů, Hemoglobin ≥90g/L; Bílé krvinky ≥3,0×109/l; počet neutrofilů ≥1,5x109/l; krevní destičky ≥100×109/l; Sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 násobek ULN; hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2,5násobek ULN; Bílkoviny v moči < 2+; pokud protein v moči ≥ 2+, 24hodinová kvantifikace proteinu v moči ukazuje, že protein musí být ≤ 1 g.
8. Normální koagulační funkce, žádné aktivní krvácení a trombotická onemocnění: Mezinárodní standardizovaný poměr INR≤1,5×ULN; Parciální tromboplastinový čas APTT≤1,5×ULN; protrombinový čas PT≤1,5ULN;
9. Předchozí užívání protinádorových čínských léků, proprietárních čínských léků a imunomodulátorů (jako je thymosin, interleukin atd.) musí být ≥ 2 týdny od zahájení studijní medikace;
10. Pacientky by neměly být těhotné nebo kojit. Muž by měl mít antikoncepci.
11. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas s účastí.
12. Ti, od kterých se očekává dobrá shoda.

Kritéria vyloučení:

1. Existence dalších aktivních maligních nádorů do 5 let nebo současně.
2. Již podstoupil chemoterapii, radioterapii, cílenou nebo imunoterapii.
3. Máte jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
4. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí.
5. Užívání imunosupresivních léků do 14 dnů před zahájením studie.
6. Podávejte živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před začátkem studie.
7. Trpící nekontrolovanými srdečními klinickými příznaky nebo nemocemi, jako je (1) NYHA II a vyšší srdeční selhání (2) nestabilní angina pectoris (3) infarkt myokardu do 1 roku (4) špatně kontrolovaná arytmie.
8. Pacienti s prodělanou a současnou intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonií, pneumonií související s užíváním léků atd. a se závažnou poruchou funkce plic.
9. Trpí aktivní plicní tuberkulózou.
10. Komplikovaná závažná infekce během 4 týdnů před začátkem studie nebo nevysvětlitelná horečka >38,5 °C během období screeningu/před začátkem studie.
11. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.

13. Alergický na jakoukoli drogu v této studii. 14. V kombinaci s dalšími závažnými, akutními a chronickými onemocněními, které mohou zvýšit riziko účasti.

15. Účastníci, kteří byli přijati do jiného klinického hodnocení do tří měsíců.