Inmunoterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia para el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica localmente avanzado (NICLA)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de unión esofagogástrica confirmado histológicamente y Her-2 negativo.
2. Estadio clínicamente diagnosticado T3+oN+M0, según tomografía computarizada/resonancia magnética.
3. Sin tratamiento antitumoral previo, incluyendo cirugía, quimioterapia, radioterapia y terapia dirigida.
4. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
5. Se requiere al menos una lesión evaluable en TC/RM abdominal según RESIST 1.1.
6. Supervivencia esperada ≥6 meses.
7. Función orgánica adecuada, Hemoglobina ≥90g/L; Glóbulos blancos ≥3,0×109/L; recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L; Plaquetas ≥100×109/L; Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el ULN; Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el ULN; Proteína en orina < 2+; si la proteína en orina ≥ 2+, la cuantificación de proteína en orina de 24 horas muestra que la proteína debe ser ≤ 1 g.
8. Función de coagulación normal, sin sangrado activo y enfermedades trombóticas: Razón Estandarizada Internacional INR≤1.5×ULN; tiempo de tromboplastina parcial TTPA≤1,5×LSN; Tiempo de protrombina PT≤1.5ULN;
9. El uso previo de medicamentos chinos antitumorales, medicamentos chinos patentados e inmunomoduladores (como timosina, interleucina, etc.) debe ser ≥ 2 semanas desde el inicio de la medicación del estudio;
10. Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando. El hombre debe anticoncepción.
11. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar.
12. Aquellos de los que se espera que tengan un buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. Existencia de otros tumores malignos activos durante 5 años o al mismo tiempo.
2. Ya recibió quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
3. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
4. Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida.
5. Uso de fármacos inmunosupresores en los 14 días anteriores al inicio del estudio.
6. Administrar vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
7. Sufrir de síntomas o enfermedades clínicas cardíacas no controladas, como (1) insuficiencia cardíaca NYHA II y superior (2) angina de pecho inestable (3) infarto de miocardio dentro de 1 año (4) arritmia mal controlada.
8. Pacientes con neumonía intersticial anterior y actual, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con medicamentos, etc., y función pulmonar gravemente afectada.
9. Padecer tuberculosis pulmonar activa.
10. Infección grave complicada en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio, o fiebre inexplicable >38,5 °C durante el período de selección/antes del inicio del estudio.
11. Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas.

13. Alérgico a cualquier fármaco de este estudio. 14 Combinado con otras enfermedades graves, agudas y crónicas que pueden aumentar el riesgo de participar.

15. Participantes que hayan sido reclutados por otro ensayo clínico dentro de los tres meses.