Неоадъювантная иммунотерапия и химиолучевая терапия местнораспространенной аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода (NICLA)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода, Her-2 отрицательный.
2. Клинически диагностирована стадия Т3+ или N+M0 по данным КТ/МРТ.
3. Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию и таргетную терапию.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1.
5. Требуется по крайней мере одно поддающееся оценке поражение на КТ/МРТ брюшной полости в соответствии с RESIST 1.1.
6. Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев.
7. Адекватная функция органов, гемоглобин ≥90 г/л; Лейкоциты ≥3,0×109/л; количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; Тромбоциты ≥100×109/л; креатинин сыворотки (СКр) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 раза выше ВГН; уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН; белок мочи < 2+; если белок мочи ≥ 2+, 24-часовое количественное определение белка мочи показывает, что белок должен быть ≤ 1 г.
8. Нормальная функция свертывания крови, отсутствие активного кровотечения и тромботических заболеваний: Международное стандартизированное отношение МНО≤1,5×ВГН; Частичное тромбопластиновое время АЧТВ≤1,5×ВГН; Протромбиновое время PT≤1,5ВГН;
9. Предыдущее использование противоопухолевых китайских лекарств, запатентованных китайских лекарств и иммуномодуляторов (таких как тимозин, интерлейкин и т. д.) должно быть ≥ 2 недель с начала приема исследуемого препарата;
10. Пациентки женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью. Мужчина должен контрацепции.
11. Способны и готовы дать информированное согласие на участие.
12. Те, кто, как ожидается, будет иметь хорошее соответствие.

Критерий исключения:

1. Наличие других активных злокачественных опухолей в течение 5 лет или одновременно.
2. Уже получена химиотерапия, лучевая терапия, таргетная или иммунотерапия.
3. Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе.
4. Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом.
5. Применение иммунодепрессантов в течение 14 дней до начала исследования.
6. Введение живых аттенуированных вакцин в течение 4 недель до начала исследования.
7. Страдает неконтролируемыми сердечными клиническими симптомами или заболеваниями, такими как (1) сердечная недостаточность NYHA II и выше (2) нестабильная стенокардия (3) инфаркт миокарда в течение 1 года (4) плохо контролируемая аритмия.
8. Пациенты с перенесенной и текущей интерстициальной пневмонией, пневмокониозом, лучевой пневмонией, лекарственной пневмонией и др., а также с тяжелыми нарушениями функции легких.
9. Страдает активным туберкулезом легких.
10. Осложненная тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследования или необъяснимая лихорадка >38,5°C в период скрининга/до начала исследования.
11. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

13. Аллергия на любой препарат в этом исследовании. 14. В сочетании с другими тяжелыми, острыми и хроническими заболеваниями, которые могут увеличить риск участия.

15. Участники, которые были набраны другим клиническим испытанием в течение трех месяцев.