Immunoterapia neoadiuvante e chemioradioterapia per adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica localmente avanzato (NICLA)

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma istologicamente confermato della giunzione esofagogastrica e Her-2 negativo.
2. Stadio T3+ o N+M0 clinicamente diagnosticato, secondo la scansione TC/MRI.
3. Nessun precedente trattamento antitumorale, inclusi chirurgia, chemioterapia, radioterapia e terapia mirata.
4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
5. È richiesta almeno una lesione valutabile in TC/MRI addominale secondo RESIST 1.1.
6. Sopravvivenza attesa ≥6 mesi.
7. Funzione organica adeguata, Emoglobina ≥90g/L; Globuli bianchi ≥3,0×109/L; conta dei neutrofili ≥1,5×109/L; Piastrine ≥100×109/L; Creatinina sierica (SCr) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte l'ULN; livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte l'ULN; Proteine ​​urinarie < 2+; se le proteine ​​urinarie ≥ 2+, la quantificazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore mostra che le proteine ​​devono essere ≤ 1 g.
8. Normale funzione di coagulazione, nessun sanguinamento attivo e malattie trombotiche: Rapporto standardizzato internazionale INR≤1,5×ULN; Tempo di tromboplastina parziale APTT≤1,5×ULN; Tempo di protrombina PT≤1.5ULN;
9. L'uso precedente di medicinali cinesi antitumorali, medicinali cinesi brevettati e immunomodulatori (come timosina, interleuchina, ecc.) deve essere ≥ 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio;
10. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Il maschio dovrebbe contraccezione.
11. In grado e disposto a dare il consenso informato a partecipare.
12. Coloro che dovrebbero avere una buona compliance.

Criteri di esclusione:

1. Esistenza di altri tumori maligni attivi tra 5 anni o nello stesso momento.
2. Già ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
3. Avere una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
4. Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita.
5. Uso di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
6. Somministrare vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
7. Soffre di sintomi clinici o malattie cardiache non controllate, come (1) insufficienza cardiaca NYHA II e superiore (2) angina pectoris instabile (3) infarto del miocardio entro 1 anno (4) aritmia scarsamente controllata.
8. Pazienti con polmonite interstiziale pregressa e presente, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata a farmaci, ecc. e funzionalità polmonare gravemente compromessa.
9. Soffre di tubercolosi polmonare attiva.
10. Infezione grave complicata entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o febbre inspiegabile >38,5°C durante il periodo di screening/prima dell'inizio dello studio.
11. Storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

13. Allergico a qualsiasi farmaco in questo studio. 14. In combinazione con altre malattie gravi, acute e croniche che possono aumentare il rischio di partecipazione.

15.Partecipanti che erano stati reclutati da altri studi clinici entro tre mesi.