Neoadjuvantti-immunoterapia ja kemoradioterapia paikallisesti edenneeseen ruokatorven risteyksen adenokarsinoomaan (NICLA)
PD-1:n teho ja turvallisuus yhdistettynä pitkäaikaiseen samanaikaiseen neoadjuvanttisädehoitoon ja kemoterapiaan leikattavissa olevan, paikallisesti edenneen ruokatorven risteyksen adenokarsinooman hoidossa: vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophagogastrisen risteyksen (AEG) adenokarsinooman ilmaantuvuus lisääntyy Aasian maissa ja länsimaissa. Kirurginen resektio on AEG:n tärkein hoito. Uusiutumisprosentti on kuitenkin korkea, kun leikkaus tehdään yksin. CLASSIC-, MAGIC-, FLOT4-, JCOG0501-, PRODIGY-, RESOLVE-, CROSS-tutkimuksen tulokset osoittivat, että perioperatiivinen kemoterapia ja ennen tai postoperatiivinen kemoterapia lisää merkittävästi kokonaiseloonjäämisprosenttia ja taudista vapaata eloonjäämisprosenttia verrattuna pelkkään leikkaushoitoon. Sädehoito ja immunoterapia voivat lisätä herkkyyttä toisilleen, ja useat kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että PD-1-vasta-aine voi merkittävästi pidentää elinikää. Näin ollen tutkijat suunnittelevat suorittavansa tämän kliinisen tutkimuksen arvioidakseen samanaikaisen PD-1-vasta-aineen vaikutusta ja turvallisuutta. perustuu pitkäkestoiseen sädehoitoon, jota seuraa 2 SOX-sykliä PD-1:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven mahan liitoksen adenokarsinooma.
Koehenkilöt saavat pitkäaikaista sädehoitoa (5 w) samanaikaisesti PD-1-vasta-aineen kanssa 2 syklin ajan, minkä jälkeen he saavat kaksi sykliä SOX-hoitoa yhdistettynä PD-1:tä viikon tauon jälkeen. Leikkaus suoritetaan 2 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoitojakson jälkeen. Adjuvanttihoito aloitetaan 3–8 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja SOX-hoito annetaan 4 syklin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liyu Zhu, MD
- Puhelinnumero: +8610-66583821
- Sähköposti: wcwkzlward@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Zhou, MD
- Puhelinnumero: +8610-66583820
- Sähköposti: wcwkzlward@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking university People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyu Zhu
- Puhelinnumero: +8610-66583821
- Sähköposti: wcwkzlward@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma ja Her-2-negatiivinen.
- Kliinisesti diagnosoitu vaihe T3+tai N+M0, CT/MRI-skannauksen mukaan.
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja kohdennettu hoito.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1.
- Vaaditaan vähintään yksi arvioitava leesio vatsan CT/MRI:ssä RESIST 1.1:n mukaisesti.
- Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta.
- Riittävä elimen toiminta, hemoglobiini ≥90g/L; Valkosolut ≥3,0 × 109/l; neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleet ≥100×109/l; Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa ULN; aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≤ 2,5 kertaa ULN; Virtsan proteiini < 2+; jos virtsan proteiinia ≥ 2+, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi osoittaa, että proteiinin on oltava ≤ 1 g.
- Normaali hyytymistoiminto, ei aktiivista verenvuotoa ja tromboottisia sairauksia: Kansainvälinen standardisoitu suhde INR≤1,5×ULN; Osittainen tromboplastiiniaika APTT ≤ 1,5 × ULN; Protrombiiniaika PT≤1,5ULN;
- Kasvainlääkkeiden, kiinalaisten patentoitujen lääkkeiden ja immunomodulaattoreiden (kuten tymosiinin, interleukiinin jne.) aikaisemman käytön on oltava ≥ 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisesta;
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. Miesten pitäisi ehkäisyä.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Ne, joilta odotetaan hyvää noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti.
- Hän on jo saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua tai immunoterapiaa.
- Onko sinulla jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Anna elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kärsivät hallitsemattomista sydämen kliinisistä oireista tai sairauksista, kuten (1) NYHA II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta (2) epästabiili angina pectoris (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä (4) huonosti hallittu rytmihäiriö.
- Potilaat, joilla on aiempi ja nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume jne. ja vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta.
- Kärsii aktiivisesta keuhkotuberkuloosista.
- Komplisoitunut vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai selittämätön kuume >38,5°C seulontajakson aikana/ennen tutkimuksen alkamista.
- Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
13. Allerginen jollekin tämän tutkimuksen lääkkeelle. 14. Yhdessä muiden vakavien, akuuttien ja kroonisten sairauksien kanssa, jotka voivat lisätä osallistumisriskiä.
15. Osallistujat, jotka oli värvätty muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito
Neoadjuvanttikemosäteily sekä SOX ja PD-1-vasta-aine
|
Rekrytoinnin jälkeen potilaat saavat perioperatiivista hoitoa seuraavasti: Ensin annetaan neosäteilytys (5w): intensiteettimoduloitua sädehoitoa annettiin kasvaimille ja riskialttiille imunestealueille. PD-1-vasta-aine käynnistetään samanaikaisesti säteilyn kanssa 2 syklin ajan. Neokemoterapiaa (SOX) ja PD-1-vasta-ainetta annetaan 2 sykliä 1 viikon kuluttua säteilytyksen päättymisestä; Potilaat lepäävät 2 viikkoa viimeisen neokemoterapiasyklin jälkeen, ja arviointi suoritetaan tänä aikana. Ja D2-leikkaus tehdään, jos se on resekoitavissa. SOX- ja PD-1-vasta-aineita annetaan q3w. Adjuvanttikemoterapia: Suosittelemme aloittamaan 4 SOX-jaksoa 3-8 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden AEG-potilaiden osuus, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa säteilyllä plus PD-1-vasta-aineella ja SOX-ohjelmalla ja postoperatiivisella patologisella tutkimuksella, osoittaa patologisen täydellisen vasteen
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kaikkien haittavaikutusten osalta tutkijat viittaavat National Cancer Instituten (NCI) yleisen toksisuuden standardiin (CTC).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
R0 Leikkaustaajuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden AEG-potilaiden osuus, jotka saivat leikkauksen patologisella patologisella tutkimuksella, osoittautui mikroskooppisesti marginaalinegatiiviseksi resektioksi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajalle leikkauspäivästä paikallisen uusiutumisen ja/tai etäisen taudin tai kasvaimeen liittyvän kuoleman päivämäärään.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Leikkaussairaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurginen sairastuvuus raportoitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCWKZL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset neoadjuvanttisäteily sekä SOX ja PD-1 vasta-aine
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiMahasyöpä | Kemoterapia | Immunoterapia | Kasvaimen mikroympäristöKiina
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ei vielä rekrytointiaRelapsoitunut tai tulenkestävä DLBCL
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Valmis