Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant immunterapi og kjemoradioterapi for lokalt avansert Esophagogastric Junction Adenocarcinoma (NICLA)

15. august 2022 oppdatert av: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhet av PD-1 kombinert med langvarig samtidig neoadjuvant kjemoradioterapi og kjemoterapi ved behandling av resektabelt lokalt avansert adenokarsinom i spiserøret: En fase II-studie

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten av samtidig PD-1-antistoffbasert langtidsstrålebehandling etterfulgt av 2 sykluser SOX med PD-1 hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom av esophagogastric junction.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av adenokarsinom i esophagogastric junction (AEG) øker i asiatiske land og vestlige kontinenter. Kirurgisk reseksjon er den viktigste behandlingen for AEG. Imidlertid er tilbakefallsraten høy når operasjonen utføres alene. Resultatene fra CLASSIC, MAGIC, FLOT4, JCOG0501, PRODIGY, RESOLVE, CROSS studien viste at perioperativ kjemoterapi og pre- eller postoperativ kjemoradioterapi øker den totale overlevelsesraten og sykdomsfri overlevelsesrate signifikant sammenlignet med kirurgi alene. Stråleterapi og immunterapi kan øke følsomheten overfor hverandre, og flere kliniske studier har også vist at PD-1-antistoff kan forlenge levetiden betydelig. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre denne kliniske studien for å evaluere effekten og sikkerheten til samtidig PD-1-antistoff- basert langtidsstrålebehandling etterfulgt av 2 sykluser SOX med PD-1 hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i esophagogastric junction.

Forsøkspersonene vil motta langtidsstrålebehandling (5w) samtidig med PD-1-antistoff i 2 sykluser, og deretter motta to sykluser med SOX-kur kombinert PD-1 etter en ukes hvile. Kirurgi vil bli utført 2 uker etter siste syklus med neoadjuvant behandling. Adjuvant behandling vil bli startet 3 til 8 uker etter operasjonen, og SOX-kur vil bli gitt i 4 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom av esophagogastric junction, og Her-2 negativ.
  2. Klinisk diagnostisert stadium T3+ellerN+M0, i henhold til CT/MR-skanning.
  3. Ingen tidligere antitumorbehandling, inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
  5. Minst én evaluerbar lesjon i abdominal CT/MRI i henhold til RESIST 1.1 er nødvendig.
  6. Forventet overlevelse ≥6 måneder.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon, Hemoglobin ≥90g/L; Hvite blodlegemer ≥3,0×109/L; nøytrofiltall ≥1,5×109/L; Blodplater ≥100×109/L; Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger ULN; Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) nivå ≤ 2,5 ganger ULN; Urinprotein < 2+; hvis urinprotein ≥ 2+, viser 24-timers urinproteinkvantifisering at protein må være ≤ 1 g.
  8. Normal koagulasjonsfunksjon, ingen aktiv blødning og trombotiske sykdommer: International Standardized Ratio INR≤1,5×ULN; Partiell tromboplastintid APTT≤1,5×ULN; protrombintid PT≤1,5ULN;
  9. Tidligere bruk av anti-tumor kinesiske medisiner, proprietære kinesiske medisiner og immunmodulatorer (som tymosin, interleukin, etc.) må være ≥ 2 uker fra starten av studiemedisinen;
  10. Kvinnelige pasienter bør ikke være gravide eller amme. Mann bør prevensjon.
  11. Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta.
  12. De som forventes å ha god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistens av andre aktive ondartede svulster innen 5 år eller samtidig.
  2. Allerede mottatt kjemoterapi, strålebehandling, målrettet eller immunterapi.
  3. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  4. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt.
  5. Bruk av immundempende legemidler innen 14 dager før studiestart.
  6. Administrer levende svekkede vaksiner innen 4 uker før studiestart.
  7. Lider av ukontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer, som (1) NYHA II og høyere hjertesvikt (2) ustabil angina pectoris (3) hjerteinfarkt innen 1 år (4) dårlig kontrollert arytmi.
  8. Pasienter med tidligere og nåværende interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse etc., og alvorlig nedsatt lungefunksjon.
  9. Lider av aktiv lungetuberkulose.
  10. Komplisert alvorlig infeksjon innen 4 uker før studiestart, eller uforklarlig feber >38,5°C under screeningsperioden/før studiestart.
  11. Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

13. Allergisk mot alle medikamenter i denne studien. 14. Kombinert med andre alvorlige, akutte og kroniske sykdommer som kan øke risikoen for å delta.

15. Deltakere som hadde blitt rekruttert av andre kliniske studier innen tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi
Neoadjuvant kjemoradiasjon pluss SOX og PD-1 antistoff
Legemiddel: neoadjuvant stråling pluss SOX og PD-1 antistoff

Pasienter vil bli gitt perioperativ behandling som nedenfor når de er rekruttert:

Først vil neostråling (5w) gis: intensitetsmodulert strålebehandling ble gitt for svulster og høyrisiko lymfedrenasjeområder. PD-1 antistoff vil bli startet samtidig med strålingen i 2 sykluser.

Neokjemoterapien (SOX) og PD-1-antistoffet vil bli gitt i 2 sykluser etter 1 uke siden strålingen ble fullført; Pasientene vil hvile 2 uker etter siste syklus med neochemotherapy, og evaluering vil bli utført i løpet av denne tiden. Og D2-operasjon vil bli utført hvis resektabel.

SOX og PD-1 antistoff vil bli gitt q3w. Adjuvant kjemoterapi: Vi anbefaler å starte 4 sykluser med SOX-kur på 3-8w etter operasjonen.

Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoradioterapi pluss immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andel pasienter med AEG som mottok neoadjuvant behandling med stråling pluss PD-1 antistoff og SOX-regime og postoperativ patologisk undersøkelse viser patologisk fullstendig respons
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For eventuelle bivirkninger refererer forskerne til National Cancer Institute (NCI) standard for vanlig toksisitet (CTC)
Inntil 6 måneder
R0 Reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andel pasienter med AEG som ble operert med patologisk patologisk undersøkelse påviste mikroskopisk marginegativ reseksjon
Inntil 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra operasjonsdatoen til datoen for lokalt tilbakefall, og/eller fjern sykdom eller tumorrelatert død.
Inntil 3 år
Kirurgi sykelighet
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter operasjonen
Kirurgisk morbiditet rapportert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
30 dager og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCWKZL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i Esophagogastric Junction

Kliniske studier på neoadjuvant stråling pluss SOX og PD-1 antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere