Neoadjuvante Immuntherapie und Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (NICLA)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs und Her-2-negativ.
2. Klinisch diagnostiziertes Stadium T3+oderN+M0, laut CT/MRT-Scan.
3. Keine vorherige Antitumorbehandlung, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und gezielte Therapie.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-1.
5. Mindestens eine auswertbare Läsion im Abdomen-CT/MRT gemäß RESIST 1.1 ist erforderlich.
6. Erwartetes Überleben ≥6 Monate.
7. Ausreichende Organfunktion, Hämoglobin ≥90 g/L; Weiße Blutkörperchen ≥3,0×109/L; Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L; Blutplättchen ≥100×109/L; Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-faches ULN; Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5-faches ULN; Urinprotein < 2+; Wenn das Urinprotein ≥ 2+ ist, zeigt die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung, dass das Protein ≤ 1 g sein muss.
8. Normale Gerinnungsfunktion, keine aktiven Blutungen und thrombotischen Erkrankungen: International Standardized Ratio INR≤1,5×ULN; Partielle Thromboplastinzeit APTT≤1,5×ULN; Prothrombinzeit PT≤1,5ULN;
9. Die vorherige Einnahme von chinesischen Antitumor-Arzneimitteln, proprietären chinesischen Arzneimitteln und Immunmodulatoren (wie Thymosin, Interleukin usw.) muss ≥ 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation erfolgen;
10. Weibliche Patienten sollten nicht schwanger sein oder stillen. Männer sollten empfängnisverhütend sein.
11. Kann und willens sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
12. Diejenigen, von denen eine gute Compliance erwartet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen anderer aktiver bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig.
2. Sie haben bereits eine Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten.
3. Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
4. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche.
5. Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
6. Verabreichen Sie abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
7. Leiden an unkontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen wie (1) Herzinsuffizienz NYHA II und höher, (2) instabiler Angina pectoris, (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres (4) schlecht kontrollierter Arrhythmie.
8. Patienten mit früherer und aktueller interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie usw. und stark eingeschränkter Lungenfunktion.
9. Leidet an aktiver Lungentuberkulose.
10. Komplizierte schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder unerklärliches Fieber >38,5 °C während des Screeningzeitraums/vor Studienbeginn.
11. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

13. Allergisch gegen jedes Medikament in dieser Studie. 14. In Kombination mit anderen schweren, akuten und chronischen Erkrankungen kann sich das Risiko einer Teilnahme erhöhen.

15.Teilnehmer, die innerhalb von drei Monaten durch eine andere klinische Studie rekrutiert wurden.