益生菌制剂对伴有腹泻的肠易激综合征 (IBS-D) 成人的疗效和安全性
2024年2月16日 更新者：Lallemand Health Solutions
益生菌制剂对伴有腹泻的肠易激综合征 (IBS-D) 成人患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、前瞻性、安慰剂对照、双盲、IV 期临床研究
该研究的目的是监测安全性并评估益生菌制剂对腹痛、排便异常、共病情绪障碍（焦虑和抑郁）以及 IBS-D 成人的一般生活质量的疗效。
研究概览
详细说明
监测安全性并评估益生菌制剂对患有 IBS-D 的成年参与者的胃肠道症状（腹痛、排便异常）、焦虑、抑郁和生活质量的严重程度的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Burcu Sume
- 电话号码：+90 312 479 88 75
- 邮箱：burcus@croturk.com
学习地点
-
-
-
İzmir、火鸡、35040
- 招聘中
- Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出现 IBS-D 症状
- 根据罗马 IV 标准诊断 IBS-D
- 在诊断前至少 6 个月出现症状的参与者
- 在他们的医疗档案中进行正常的结肠镜检查
排除标准：
- 炎症或免疫介导的胃肠道疾病史
- 被诊断患有可能影响研究的共存的器质性胃肠道疾病
- 目前正在接受其他严重疾病的治疗，例如冠心病、神经系统疾病、肾脏或肝脏疾病，
- 目前被诊断患有进食障碍，
- 接受过任何腹部手术，包括胆囊切除术，疝修补术或阑尾切除术除外
- 目前被诊断患有任何与情绪或焦虑相关的障碍、重大精神疾病，或参与者有自杀意念史，或目前有自杀意念，
- 定期使用止泻药和泻药，但允许偶尔使用（不超过每月一次）；如果当前使用 > 每月一次，则需要一个月清洗一次，
- 不愿在整个研究期间“按需”避免使用止泻药或泻药，
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
该组的参与者将在接下来的 8 周内随机接受益生菌制剂。
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参与者将被要求每天服用 2 剂
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安慰剂比较：控制
该组的参与者将在接下来的 8 周内随机接受安慰剂。
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参与者将被要求每天服用 2 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛的变化
大体时间：8周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（可能最差）的腹痛强度变化
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8周
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排便一致性的变化
大体时间：8周
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使用布里斯托尔大便量表 (BSS) 从 1 型（严重便秘）到 7 型（严重腹泻）的异常排便稠度变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变腹痛强度
大体时间：长达 10 周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（可能最差）的腹痛强度变化
|
长达 10 周
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排便稠度异常
大体时间：长达 10 周
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使用布里斯托尔大便量表 (BSS) 从 1 型（严重便秘）到 7 型（严重腹泻）的异常排便稠度变化
|
长达 10 周
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大便频率
大体时间：长达 10 周
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以每周平均排便次数来衡量
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长达 10 周
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腹部不适
大体时间：长达 10 周
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在参与者日记中使用问卷
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长达 10 周
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感知压力
大体时间：8周
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使用从 0（低压力）到 40（高感知压力）分级的感知压力量表 (PSS)
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8周
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肠易激综合征症状严重程度评分的变化
大体时间：8周
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使用肠易激综合征严重程度评分系统 (IBS-SSS)
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serhat Bor, Prof. Dr.、Ege university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月11日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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