Werkzaamheid en veiligheid van een probiotische formulering bij volwassenen met prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D)
16 februari 2024 bijgewerkt door: Lallemand Health Solutions
Werkzaamheid en veiligheid van een probiotische formulering bij volwassenen met prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D): een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische fase IV-studie
Het doel van de studie is het bewaken van de veiligheid en het evalueren van de werkzaamheid van een probiotische formulering op buikpijn, abnormale defecatie, comorbide stemmingsstoornissen (angst en depressie) en de algemene kwaliteit van leven bij volwassenen met IBS-D.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid te bewaken en de werkzaamheid van een probiotische formulering te evalueren op de ernst van gastro-intestinale symptomen (buikpijn, abnormale ontlasting), angst, depressie en kwaliteit van leven bij volwassen deelnemers met IBS-D.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
162
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Burcu Sume
- Telefoonnummer: +90 312 479 88 75
- E-mail: burcus@croturk.com
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35040
- Werving
- Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van IBS-D ervaren
- Een diagnose van IBS-D hebben op basis van Rome IV-criteria
- Deelnemers met aanvang van de symptomen minstens 6 maanden voor de diagnose
- Het hebben van een normaal coloscopie resultaat in hun medisch dossier
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van inflammatoire of immuungemedieerde gastro-intestinale aandoeningen
- Gediagnosticeerd met een gelijktijdig bestaande organische gastro-intestinale aandoening die het onderzoek kan beïnvloeden
- Momenteel een behandeling ondergaat voor andere ernstige aandoeningen zoals coronaire aandoeningen, neurologische aandoeningen, nier- of leveraandoeningen,
- Momenteel gediagnosticeerd met een eetstoornis,
- Een buikoperatie hebben ondergaan, inclusief cholecystectomie, met uitzondering van herniaherstel of appendectomie
- Momenteel gediagnosticeerd met een stemmings- of angstgerelateerde stoornis, ernstige psychiatrische ziekte, of deelnemers met een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten, of huidige suïcidale gedachten,
- Regelmatig gebruik van geneesmiddelen tegen diarree en laxeermiddelen, maar incidenteel gebruik is toegestaan (≤ dan eenmaal per maand); als huidig gebruik > eenmaal per maand is, is een wasbeurt van een maand nodig,
- Niet bereid om het gebruik van antidiarree- of laxerende medicatie te vermijden op basis van "indien nodig" gedurende de volledige duur van het onderzoek,
- Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om gedurende de volgende 8 weken een probiotische formulering te krijgen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks 2 doses in te nemen
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om gedurende de volgende 8 weken een placebo te krijgen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks 2 doses in te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in buikpijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in intensiteit van buikpijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS) van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke)
|
8 weken
|
|
Verandering in consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in abnormale defecatieconsistentie met behulp van de Bristol Stool Scale (BSS) van type 1 (ernstige obstipatie) naar type 7 (ernstige diarree)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de intensiteit van de buikpijn
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Verandering in intensiteit van buikpijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS) van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke)
|
tot 10 weken
|
|
Abnormale ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Verandering in abnormale defecatieconsistentie met behulp van de Bristol Stool Scale (BSS) van type 1 (ernstige obstipatie) naar type 7 (ernstige diarree)
|
tot 10 weken
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Gemeten als het gemiddelde aantal ontlastingen per week
|
tot 10 weken
|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Vragenlijst gebruiken in deelnemersdagboek
|
tot 10 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gebruik van de waargenomen stressschaal (PSS) van 0 (weinig stress) tot 40 (veel ervaren stress)
|
8 weken
|
|
Verandering in Prikkelbare Darm Syndroom Symptoom Ernstscores
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gebruik van het prikkelbare darmscoresysteem (PDS-SSS)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de resultaten zullen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers en wetenschappers op redelijk verzoek aan de sponsor, inclusief een gedetailleerd voorstel van het beoogde gebruik van de gegevens, volgens het beleid van Lallemand Health Solutions Inc. inzake transparantie en transparantie van klinische proeven. Gegevens delen (beschikbaar op aanvraag).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .