Eficácia e segurança de uma formulação probiótica em adultos com síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lallemand Health Solutions
Eficácia e segurança de uma formulação probiótica em adultos com síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D): um estudo clínico multicêntrico, randomizado, prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego, fase IV
O objetivo do estudo é monitorar a segurança e avaliar a eficácia de uma formulação probiótica na dor abdominal, defecação anormal, transtornos de humor comórbidos (ansiedade e depressão), bem como qualidade de vida geral em adultos com SII-D.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Monitorar a segurança e avaliar a eficácia de uma formulação probiótica na gravidade dos sintomas gastrointestinais (dor abdominal, defecação anormal), ansiedade, depressão e qualidade de vida em participantes adultos com SII-D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Burcu Sume
- Número de telefone: +90 312 479 88 75
- E-mail: burcus@croturk.com
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 35040
- Recrutamento
- Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentando sintomas de IBS-D
- Ter um diagnóstico de SII-D com base nos critérios de Roma IV
- Participantes com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
- Ter um resultado de colonoscopia normal em seu arquivo médico
Critério de exclusão:
- História de doenças gastrointestinais inflamatórias ou imunomediadas
- Diagnosticado com uma doença gastrointestinal orgânica coexistente que pode afetar o estudo
- Atualmente em tratamento para outras condições graves, como doença coronariana, distúrbio neurológico, doença renal ou hepática,
- Atualmente diagnosticado com um distúrbio alimentar,
- Ter sido submetido a qualquer cirurgia abdominal, incluindo colecistectomia, com exceção de correção de hérnia ou apendicectomia
- Atualmente diagnosticado com qualquer transtorno relacionado ao humor ou ansiedade, doença psiquiátrica grave ou participantes com histórico de ideação suicida ou ideação suicida atual,
- Uso regular de medicamentos antidiarréicos e laxantes, porém o uso ocasional é permitido (≤ uma vez por mês); se o uso atual for > uma vez por mês, é necessária uma lavagem de um mês,
- Não querendo evitar o uso de medicação antidiarréica ou laxante "conforme a necessidade" durante todo o período do estudo,
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber a formulação probiótica pelas 8 semanas seguintes.
|
Os participantes serão solicitados a tomar 2 doses diariamente
|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber placebo nas 8 semanas seguintes.
|
Os participantes serão solicitados a tomar 2 doses diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dor Abdominal
Prazo: 8 semanas
|
Mudança na intensidade da dor abdominal usando a Escala Visual Analógica (EVA) de 0 (sem sintoma) a 10 (pior possível)
|
8 semanas
|
|
Alteração na consistência da defecação
Prazo: 8 semanas
|
Mudança na consistência anormal da defecação usando a Bristol Stool Scale (BSS) do Tipo 1 (prisão de ventre grave) para o Tipo 7 (diarréia grave)
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterar a intensidade da dor abdominal
Prazo: até 10 semanas
|
Mudança na intensidade da dor abdominal usando a Escala Visual Analógica (EVA) de 0 (sem sintoma) a 10 (pior possível)
|
até 10 semanas
|
|
Consistência anormal da defecação
Prazo: até 10 semanas
|
Mudança na consistência anormal da defecação usando a Bristol Stool Scale (BSS) do Tipo 1 (prisão de ventre grave) para o Tipo 7 (diarréia grave)
|
até 10 semanas
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Frequência das fezes
Prazo: até 10 semanas
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Medido como o número médio de evacuações por semana
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até 10 semanas
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Desconforto abdominal
Prazo: até 10 semanas
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Usando o questionário no diário dos participantes
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até 10 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 8 semanas
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Usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) graduando de 0 (baixo estresse) a 40 (alto estresse percebido)
|
8 semanas
|
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Mudança nas pontuações de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável
Prazo: 8 semanas
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Usando o sistema de pontuação de gravidade do intestino irritável (IBS-SSS)
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados, os dados não identificados serão compartilhados com pesquisadores e cientistas qualificados mediante solicitação razoável ao patrocinador, incluindo uma proposta detalhada do uso pretendido dos dados, de acordo com a Política da Lallemand Health Solutions Inc. sobre Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de dados (disponível mediante solicitação).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .