下痢を伴う過敏性腸症候群(IBS-D)の成人におけるプロバイオティクス製剤の有効性と安全性
2024年2月16日 更新者:Lallemand Health Solutions
下痢を伴う過敏性腸症候群(IBS-D)の成人におけるプロバイオティクス製剤の有効性と安全性:多施設、無作為化、前向き、プラセボ対照、二重盲検、第IV相臨床試験
この研究の目的は、安全性を監視し、腹痛、異常な排便、併存する気分障害 (不安とうつ病)、および IBS-D の成人の一般的な生活の質に対するプロバイオティクス製剤の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
安全性を監視し、IBS-Dの成人参加者の胃腸症状(腹痛、異常な排便)、不安、うつ病、生活の質の重症度に対するプロバイオティクス製剤の有効性を評価する.
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Burcu Sume
- 電話番号:+90 312 479 88 75
- メール:burcus@croturk.com
研究場所
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İzmir、七面鳥、35040
- 募集
- Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- IBS-Dの症状を経験している
- Rome IV基準に基づいてIBS-Dと診断されている
- -診断の少なくとも6か月前に発症した参加者
- 結腸内視鏡検査が正常であることは、医療ファイルに記録されます
除外基準:
- -炎症性または免疫介在性胃腸疾患の病歴
- -研究に影響を与える可能性のある共存する有機性胃腸疾患と診断されている
- 現在、冠動脈疾患、神経疾患、腎臓または肝臓疾患などの他の重篤な状態の治療を受けている、
- 現在、摂食障害と診断されており、
- -ヘルニア修復または虫垂切除術を除いて、胆嚢摘出術を含む腹部手術を受けた
- -現在、気分または不安に関連する障害、主要な精神疾患、または自殺念慮の歴史を持つ参加者、または現在の自殺念慮と診断されている、
- 下痢止め薬と下剤を定期的に使用しているが、時折の使用は許可されている(月に1回未満);現在の使用が月に 1 回以上の場合、1 か月のウォッシュ アウトが必要です。
- -研究の全期間中、「必要に応じて」下痢止めまたは下剤の使用を避けたくない、
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
このグループの参加者は無作為に割り付けられ、次の 8 週間プロバイオティクス製剤を受け取ります。
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参加者は、毎日2回服用するよう求められます
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プラセボコンパレーター:コントロール
このグループの参加者は無作為に割り付けられ、次の 8 週間はプラセボが投与されます。
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参加者は、毎日2回服用するよう求められます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の変化
時間枠:8週間
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した 0 (症状なし) から 10 (可能な限り最悪) までの腹痛強度の変化
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8週間
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排便の一貫性の変化
時間枠:8週間
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Bristol Stool Scale (BSS) を使用した異常な排便の硬さのタイプ 1 (重度の便秘) からタイプ 7 (重度の下痢) への変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の強さを変える
時間枠:10週間まで
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した 0 (症状なし) から 10 (可能な限り最悪) までの腹痛強度の変化
|
10週間まで
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異常な排便の一貫性
時間枠:10週間まで
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Bristol Stool Scale (BSS) を使用した異常な排便の硬さのタイプ 1 (重度の便秘) からタイプ 7 (重度の下痢) への変化
|
10週間まで
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排便頻度
時間枠:10週間まで
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1 週間あたりの平均排便回数として測定
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10週間まで
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腹部不快感
時間枠:10週間まで
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参加者ダイアリーでのアンケートの使用
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10週間まで
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知覚ストレス
時間枠:8週間
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0 (ストレスが低い) から 40 (ストレスが高い) までの知覚ストレス スケール (PSS) の使用
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8週間
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過敏性腸症候群症状の重症度スコアの変化
時間枠:8週間
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過敏性腸重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) の使用
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Serhat Bor, Prof. Dr.、Ege University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果の公開後、Lallemand Health Solutions Inc. の臨床試験の透明性に関するポリシーおよびデータ共有 (リクエストに応じて利用可能)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクス製剤の臨床試験
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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EMD Serono完了