Effekten og sikkerheten til en probiotisk formulering hos voksne med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D)
16. februar 2024 oppdatert av: Lallemand Health Solutions
Effekten og sikkerheten til en probiotisk formulering hos voksne med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D): En multisenter, randomisert, prospektiv, placebokontrollert, dobbeltblind, fase IV klinisk studie
Formålet med studien er å overvåke sikkerhet og å evaluere effekten av en probiotisk formulering på magesmerter, unormal avføring, komorbide stemningslidelser (angst og depresjon) samt generell livskvalitet hos voksne med IBS-D.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å overvåke sikkerheten og for å evaluere effekten av en probiotisk formulering på alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer (magesmerter, unormal avføring), angst, depresjon og livskvalitet hos voksne deltakere med IBS-D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
162
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Burcu Sume
- Telefonnummer: +90 312 479 88 75
- E-post: burcus@croturk.com
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35040
- Rekruttering
- Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplever symptomer på IBS-D
- Å ha en diagnose av IBS-D basert på Roma IV-kriterier
- Deltakere med symptomdebut minst 6 måneder før diagnose
- Å ha en normal koloskopi resulterer i deres medisinske fil
Ekskluderingskriterier:
- En historie med inflammatoriske eller immunmedierte gastrointestinale sykdommer
- Diagnostisert med en samtidig organisk gastrointestinal sykdom som kan påvirke studien
- Gjennomgår for tiden en behandling for andre alvorlige tilstander som koronarsykdom, nevrologisk lidelse, nyre- eller leversykdom,
- For tiden diagnostisert med en spiseforstyrrelse,
- Etter å ha gjennomgått abdominal kirurgi inkludert kolecystektomi, med unntak av brokkreparasjon eller blindtarmsoperasjon
- For tiden diagnostisert med en hvilken som helst stemnings- eller angstrelatert lidelse, alvorlig psykiatrisk sykdom, eller deltakere med en historie med selvmordstanker, eller nåværende selvmordstanker,
- Regelmessig bruk av medisiner mot diaré og avføringsmidler, men sporadisk bruk er tillatt (≤ enn en gang i måneden); hvis nåværende bruk er > en gang per måned, er det nødvendig med en måneds utvasking,
- Uvillig til å unngå bruk av antidiarré eller avføringsmiddel på "etter behov" under hele studiens lengde,
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne gruppen vil bli randomisert til å motta probiotisk formulering i de påfølgende 8 ukene.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta 2 doser daglig
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil bli randomisert til å motta placebo i de påfølgende 8 ukene.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta 2 doser daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i magesmerter
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i magesmerters intensitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst mulig)
|
8 uker
|
|
Endring i konsistensen av avføring
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i unormal avføringskonsistens ved bruk av Bristol Stool Scale (BSS) fra Type 1 (alvorlig forstoppelse) til Type 7 (alvorlig diaré)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre intensiteten av magesmerter
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Endring i magesmerters intensitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst mulig)
|
opptil 10 uker
|
|
Unormal konsistens av avføring
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Endring i unormal avføringskonsistens ved bruk av Bristol Stool Scale (BSS) fra Type 1 (alvorlig forstoppelse) til Type 7 (alvorlig diaré)
|
opptil 10 uker
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Målt som gjennomsnittlig antall avføringer per uke
|
opptil 10 uker
|
|
Ubehag i magen
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Bruke spørreskjema i deltakernes dagbok
|
opptil 10 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 8 uker
|
Ved å bruke PSS-skalaen (Perceived Stress Scale) fra 0 (lav stress) til 40 (høyt opplevd stress)
|
8 uker
|
|
Endring i irritabel tarm syndrom Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Bruke systemet for alvorlighetsgrad av irritabel tarm (IBS-SSS)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av resultatene vil avidentifiserte data bli delt med kvalifiserte forskere og vitenskapsmenn etter rimelig forespørsel til sponsoren, inkludert et detaljert forslag om den tiltenkte bruken av dataene, i henhold til Lallemand Health Solutions Inc.s retningslinjer for åpenhet i kliniske studier og Datadeling (tilgjengelig på forespørsel).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .