Effekt och säkerhet för en probiotisk formulering hos vuxna med irriterad tarm med diarré (IBS-D)
16 februari 2024 uppdaterad av: Lallemand Health Solutions
Effekt och säkerhet för en probiotisk formulering hos vuxna med irriterad tarm med diarré (IBS-D): En multicenter, randomiserad, prospektiv, placebokontrollerad, dubbelblind, klinisk fas IV-studie
Syftet med studien är att övervaka säkerheten och att utvärdera effekten av en probiotisk formulering på buksmärtor, onormal avföring, komorbida humörstörningar (ångest och depression) samt allmän livskvalitet hos vuxna med IBS-D.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att övervaka säkerheten och att utvärdera effektiviteten av en probiotisk formulering på svårighetsgraden av gastrointestinala symtom (buksmärtor, onormal avföring), ångest, depression och livskvalitet hos vuxna deltagare med IBS-D.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
162
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Burcu Sume
- Telefonnummer: +90 312 479 88 75
- E-post: burcus@croturk.com
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35040
- Rekrytering
- Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplever symtom på IBS-D
- Att ha en diagnos av IBS-D baserat på Rom IV kriterier
- Deltagare med symptomdebut minst 6 månader före diagnos
- Att ha en normal koloskopi resulterar i deras medicinska fil
Exklusions kriterier:
- En historia av inflammatoriska eller immunmedierade gastrointestinala sjukdomar
- Diagnostiserats med en samexisterande organisk mag-tarmsjukdom som kan påverka studien
- Genomgår för närvarande en behandling för andra allvarliga tillstånd som kranskärlssjukdom, neurologisk störning, njur- eller leversjukdom,
- Har för närvarande diagnosen ätstörning,
- Efter att ha genomgått någon bukkirurgi inklusive kolecystektomi, med undantag för bråckreparation eller blindtarmsoperation
- För närvarande diagnostiserad med någon humör- eller ångestrelaterad störning, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller deltagare med en historia av självmordstankar eller nuvarande självmordstankar,
- Regelbunden användning av läkemedel mot diarré och laxermedel, men tillfällig användning är tillåten (≤ än en gång i månaden); om nuvarande användning är > en gång i månaden behövs en månads tvättning,
- Ovillig att undvika användningen av antidiarré eller laxerande läkemedel på "vid behov" under hela studiens längd,
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare i denna grupp kommer att randomiseras för att få probiotisk formulering under de följande 8 veckorna.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta 2 doser dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagare i denna grupp kommer att randomiseras för att få placebo under de följande 8 veckorna.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta 2 doser dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i buksmärta
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i intensiteten av buksmärtor med Visual Analog Scale (VAS) från 0 (inga symptom) till 10 (värsta möjliga)
|
8 veckor
|
|
Förändring i konsistensen av avföring
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i onormal avföringskonsistens med hjälp av Bristol Stool Scale (BSS) från typ 1 (svår förstoppning) till typ 7 (svår diarré)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra intensiteten i buksmärtan
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Förändring i intensiteten av buksmärtor med Visual Analog Scale (VAS) från 0 (inga symptom) till 10 (värsta möjliga)
|
upp till 10 veckor
|
|
Onormal konsistens av avföring
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Förändring i onormal avföringskonsistens med hjälp av Bristol Stool Scale (BSS) från typ 1 (svår förstoppning) till typ 7 (svår diarré)
|
upp till 10 veckor
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Mätt som genomsnittligt antal avföring per vecka
|
upp till 10 veckor
|
|
Abdominalt obehag
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Använda frågeformulär i deltagarnas dagbok
|
upp till 10 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 8 veckor
|
Med hjälp av PSS-skalan (Perceived Stress Scale) från 0 (låg stress) till 40 (hög upplevd stress)
|
8 veckor
|
|
Förändring av Irritable Bowel Syndrome Symtomsvårighetspoäng
Tidsram: 8 veckor
|
Använda IBS-SSS (The irritable bowel severity scoring system)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Efter publicering av resultaten kommer avidentifierade data att delas med kvalificerade forskare och forskare på rimlig begäran till sponsorn, inklusive ett detaljerat förslag på den avsedda användningen av data, enligt Lallemand Health Solutions Inc.s policy för öppenhet i kliniska prövningar och Datadelning (tillgänglig på begäran).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .