Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu probiotycznego u dorosłych z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lallemand Health Solutions
Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu probiotycznego u dorosłych z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D): wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy IV
Celem badania jest monitorowanie bezpieczeństwa i ocena skuteczności preparatu probiotycznego w leczeniu bólu brzucha, nieprawidłowego wypróżniania, współistniejących zaburzeń nastroju (lęk i depresja) oraz ogólnej jakości życia osób dorosłych z IBS-D.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie bezpieczeństwa i ocena skuteczności preparatu probiotyku na nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych (ból brzucha, nieprawidłowe wypróżnianie), lęk, depresję i jakość życia u dorosłych uczestników z IBS-D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
162
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burcu Sume
- Numer telefonu: +90 312 479 88 75
- E-mail: burcus@croturk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35040
- Rekrutacyjny
- Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Występują objawy IBS-D
- Posiadanie rozpoznania IBS-D w oparciu o kryteria rzymskie IV
- Uczestnicy z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą
- Posiadanie normalnego wyniku kolonoskopii w ich dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Historia zapalnych lub immunologicznych chorób żołądkowo-jelitowych
- Zdiagnozowano współistniejącą organiczną chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na badanie
- obecnie w trakcie leczenia innych ciężkich schorzeń, takich jak choroba wieńcowa, zaburzenie neurologiczne, choroba nerek lub wątroby,
- Obecnie zdiagnozowano zaburzenia odżywiania,
- Przeszła jakąkolwiek operację jamy brzusznej, w tym cholecystektomię, z wyjątkiem naprawy przepukliny lub usunięcia wyrostka robaczkowego
- obecnie zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia związane z nastrojem lub lękiem, poważną chorobę psychiczną lub uczestnicy z myślami samobójczymi w wywiadzie lub obecnymi myślami samobójczymi,
- Regularne stosowanie leków przeciwbiegunkowych i środków przeczyszczających, jednak dopuszczalne jest stosowanie sporadyczne (≤ niż raz w miesiącu); jeśli bieżące użytkowanie to > raz w miesiącu, konieczne jest jednomiesięczne mycie,
- Niechęć do unikania stosowania leków przeciwbiegunkowych lub przeczyszczających „w razie potrzeby” przez cały czas trwania badania,
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania preparatu probiotycznego przez następne 8 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 dawek dziennie
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo przez następne 8 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 dawek dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana natężenia bólu brzucha za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana konsystencji defekacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana nieprawidłowej konsystencji stolca według Bristolskiej Skali Stolca (BSS) od Typu 1 (silne zaparcia) do Typu 7 (ciężka biegunka)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień intensywność bólu brzucha
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Zmiana natężenia bólu brzucha za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy)
|
do 10 tygodni
|
|
Nieprawidłowa konsystencja wypróżnień
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Zmiana nieprawidłowej konsystencji stolca według Bristolskiej Skali Stolca (BSS) od Typu 1 (silne zaparcia) do Typu 7 (ciężka biegunka)
|
do 10 tygodni
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Mierzona jako średnia liczba wypróżnień na tydzień
|
do 10 tygodni
|
|
Dyskomfort w jamie brzusznej
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Wykorzystanie kwestionariusza w dzienniczkach uczestników
|
do 10 tygodni
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Używanie Skali Odczuwanego Stresu (PSS) od 0 (niski stres) do 40 (wysoki odczuwany stres)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Korzystanie z systemu oceny ciężkości jelita drażliwego (IBS-SSS)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom i naukowcom na uzasadnione żądanie skierowane do sponsora, w tym szczegółową propozycję zamierzonego wykorzystania danych, zgodnie z polityką firmy Lallemand Health Solutions Inc. dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i Udostępnianie danych (dostępne na żądanie).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .