Probioottisen formulaation tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lallemand Health Solutions
Probioottisen formulaation tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D): monikeskus, satunnaistettu, potentiaalinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen IV kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on seurata turvallisuutta ja arvioida probioottivalmisteen tehoa vatsakipujen, epänormaalin ulostamisen, samanaikaisten mielialahäiriöiden (ahdistus ja masennus) sekä aikuisten IBS-D:n yleiseen elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkaile turvallisuutta ja arvioi probioottivalmisteen tehoa maha-suolikanavan oireiden (vatsakipu, epänormaali ulostaminen), ahdistuneisuuden, masennuksen ja elämänlaadun vaikeusasteessa aikuisilla IBS-D-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burcu Sume
- Puhelinnumero: +90 312 479 88 75
- Sähköposti: burcus@croturk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35040
- Rekrytointi
- Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-D:n oireet
- IBS-D-diagnoosi Rooma IV -kriteerien perusteella
- Osallistujat, joilla oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
- Normaali kolonoskopia johtaa heidän lääketieteelliseen tiedostoonsa
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa tulehduksellisia tai immuunivälitteisiä maha-suolikanavan sairauksia
- Diagnoosi on samaan aikaan esiintyvä orgaaninen maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen
- Parhaillaan hoidetaan muita vakavia sairauksia, kuten sepelvaltimotautia, neurologisia häiriöitä, munuais- tai maksasairautta,
- Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu syömishäiriö,
- jolle on tehty vatsan leikkaus, mukaan lukien kolekystektomia, lukuun ottamatta tyrän korjausta tai umpilisäkkeen poistoa
- jolla on tällä hetkellä diagnosoitu mielialaan tai ahdistuneisuuteen liittyvä häiriö, vakava psykiatrinen sairaus tai osallistuja, jolla on ollut itsemurha-ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia,
- Ripulilääkkeiden ja laksatiivien säännöllinen käyttö, mutta satunnainen käyttö on sallittua (≤ kuin kerran kuukaudessa); jos nykyinen käyttö on > kerran kuukaudessa, tarvitaan kuukauden pesu,
- ei halua välttää ripulia ehkäisevien tai laksatiivisten lääkkeiden käyttöä "tarpeen mukaan" koko tutkimuksen ajan,
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan probioottiformulaatiota seuraavan 8 viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään ottamaan 2 annosta päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä seuraavien 8 viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään ottamaan 2 annosta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsakivussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos vatsakivun voimakkuudessa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin mahdollinen)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos ulostamisen konsistenssissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos epänormaalissa ulostamisen konsistenssissa käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (BSS) tyypistä 1 (vaikea ummetus) tyyppiin 7 (vaikea ripuli)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta vatsakivun voimakkuutta
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Muutos vatsakivun voimakkuudessa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin mahdollinen)
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Epänormaali ulostamisen konsistenssi
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Muutos epänormaalissa ulostamisen konsistenssissa käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (BSS) tyypistä 1 (vaikea ummetus) tyyppiin 7 (vaikea ripuli)
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Mitattu keskimääräisenä ulosteiden lukumääränä viikossa
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Vatsan epämukavuus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Kyselylomakkeen käyttäminen osallistujapäiväkirjassa
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PSS-asteikon (Perceived Stress Scale) käyttäminen arvosanasta 0 (alhainen stressi) 40:een (korkea koettu stressi)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ärtyvän suolen vakavuuden pisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) käyttäminen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden ja tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä sponsorille mukaan lukien yksityiskohtainen ehdotus tietojen aiotusta käytöstä Lallemand Health Solutions Inc:n kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja avoimuutta koskevan käytännön mukaisesti. Tietojen jakaminen (saatavilla pyynnöstä).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .