Efficacité et innocuité d'une formulation probiotique chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D)
16 février 2024 mis à jour par: Lallemand Health Solutions
Efficacité et innocuité d'une formulation probiotique chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) : étude clinique de phase IV multicentrique, randomisée, prospective, contrôlée par placebo, en double aveugle
Le but de l'étude est de surveiller l'innocuité et d'évaluer l'efficacité d'une formulation probiotique sur les douleurs abdominales, la défécation anormale, les troubles de l'humeur comorbides (anxiété et dépression) ainsi que la qualité de vie générale chez les adultes atteints du SII-D.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Surveiller l'innocuité et évaluer l'efficacité d'une formulation probiotique sur la gravité des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, défécation anormale), l'anxiété, la dépression et la qualité de vie chez les participants adultes atteints du SII-D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
162
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Burcu Sume
- Numéro de téléphone: +90 312 479 88 75
- E-mail: burcus@croturk.com
Lieux d'étude
-
-
-
İzmir, Turquie, 35040
- Recrutement
- Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes du SCI-D
- Avoir un diagnostic d'IBS-D basé sur les critères de Rome IV
- Participants dont les symptômes sont apparus au moins 6 mois avant le diagnostic
- Avoir un résultat de coloscopie normal dans son dossier médical
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies gastro-intestinales inflammatoires ou à médiation immunitaire
- Diagnostiqué avec une maladie gastro-intestinale organique coexistante qui peut affecter l'étude
- En cours de traitement pour d'autres affections graves telles qu'une maladie coronarienne, un trouble neurologique, une maladie rénale ou hépatique,
- Actuellement diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation,
- Avoir subi une intervention chirurgicale abdominale, y compris une cholécystectomie, à l'exception de la réparation d'une hernie ou d'une appendicectomie
- Actuellement diagnostiqué avec un trouble lié à l'humeur ou à l'anxiété, une maladie psychiatrique majeure ou des participants ayant des antécédents d'idées suicidaires, ou des idées suicidaires actuelles,
- Utilisation régulière de médicaments antidiarrhéiques et de laxatifs, mais une utilisation occasionnelle est autorisée (≤ une fois par mois); si l'utilisation actuelle est > une fois par mois, un lavage d'un mois est nécessaire,
- Ne voulant pas éviter l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques ou laxatifs "au besoin" pendant toute la durée de l'étude,
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir une formulation probiotique pendant les 8 semaines suivantes.
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Les participants seront invités à prendre 2 doses par jour
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir un placebo pendant les 8 semaines suivantes.
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Les participants seront invités à prendre 2 doses par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la douleur abdominale
Délai: 8 semaines
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Changement de l'intensité de la douleur abdominale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire possible)
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8 semaines
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Changement dans la consistance de la défécation
Délai: 8 semaines
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Changement de la consistance anormale de la défécation à l'aide de l'échelle de selles de Bristol (BSS) du type 1 (constipation sévère) au type 7 (diarrhée sévère)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changer l'intensité de la douleur abdominale
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Changement de l'intensité de la douleur abdominale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire possible)
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jusqu'à 10 semaines
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Consistance anormale de la défécation
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Changement de la consistance anormale de la défécation à l'aide de l'échelle de selles de Bristol (BSS) du type 1 (constipation sévère) au type 7 (diarrhée sévère)
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jusqu'à 10 semaines
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Fréquence des selles
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Mesuré comme le nombre moyen de selles par semaine
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jusqu'à 10 semaines
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Douleur abdominale
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Utilisation du questionnaire dans le journal des participants
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jusqu'à 10 semaines
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Stress perçu
Délai: 8 semaines
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Utilisation de l'échelle de stress perçu (PSS) graduant de 0 (faible stress) à 40 (stress perçu élevé)
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8 semaines
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Modification des scores de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable
Délai: 8 semaines
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Utilisation du système de notation de la gravité du côlon irritable (IBS-SSS)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Après la publication des résultats, les données anonymisées seront partagées avec des chercheurs et des scientifiques qualifiés sur demande raisonnable au promoteur, y compris une proposition détaillée de l'utilisation prévue des données, conformément à la politique de Lallemand Solutions Santé Inc. sur la transparence des essais cliniques et Partage de données (disponible sur demande).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .