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Eficacia y seguridad de una formulación probiótica en adultos con síndrome de intestino irritable con diarrea (IBS-D)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Lallemand Health Solutions

Eficacia y seguridad de una formulación probiótica en adultos con síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D): un estudio clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego

El propósito del estudio es monitorear la seguridad y evaluar la eficacia de una formulación probiótica sobre el dolor abdominal, la defecación anormal, los trastornos del estado de ánimo comórbidos (ansiedad y depresión), así como la calidad de vida general en adultos con SII-D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Monitorear la seguridad y evaluar la eficacia de una formulación probiótica sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, defecación anormal), ansiedad, depresión y calidad de vida en participantes adultos con SII-D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Burcu Sume
  • Número de teléfono: +90 312 479 88 75
  • Correo electrónico: burcus@croturk.com

Ubicaciones de estudio

      • İzmir, Pavo, 35040
        • Reclutamiento
        • Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentar síntomas de SII-D
  • Tener un diagnóstico de SII-D basado en los criterios de Roma IV
  • Participantes con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
  • Tener un resultado de colonoscopia normal en su expediente médico

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades gastrointestinales inflamatorias o inmunomediadas.
  • Diagnosticado con una enfermedad gastrointestinal orgánica coexistente que puede afectar el estudio
  • Actualmente en tratamiento por otras afecciones graves, como enfermedad coronaria, trastorno neurológico, enfermedad renal o hepática,
  • Actualmente diagnosticado con un trastorno alimentario,
  • Haberse sometido a cualquier cirugía abdominal, incluida la colecistectomía, con la excepción de reparación de hernia o apendicectomía.
  • Actualmente diagnosticados con cualquier trastorno relacionado con el estado de ánimo o la ansiedad, enfermedad psiquiátrica importante o participantes con antecedentes de ideación suicida o ideación suicida actual,
  • Uso regular de medicamentos antidiarreicos y laxantes, sin embargo, se permite el uso ocasional (≤ de una vez al mes); si el uso actual es > una vez al mes, se necesita un mes de lavado,
  • No está dispuesto a evitar el uso de medicamentos antidiarreicos o laxantes "según sea necesario" durante todo el estudio,
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes de este grupo serán asignados al azar para recibir una formulación probiótica durante las siguientes 8 semanas.
Se les pedirá a los participantes que tomen 2 dosis diarias.
Comparador de placebos: Control
Los participantes de este grupo serán aleatorizados para recibir placebo durante las siguientes 8 semanas.
Se les pedirá a los participantes que tomen 2 dosis diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la intensidad del dolor abdominal utilizando la escala analógica visual (VAS) de 0 (sin síntomas) a 10 (peor posible)
8 semanas
Cambio en la consistencia de la defecación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la consistencia anormal de la defecación usando la escala de heces de Bristol (BSS) del tipo 1 (estreñimiento severo) al tipo 7 (diarrea severa)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Cambio en la intensidad del dolor abdominal utilizando la escala analógica visual (VAS) de 0 (sin síntomas) a 10 (peor posible)
hasta 10 semanas
Consistencia anormal de la defecación
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Cambio en la consistencia anormal de la defecación usando la escala de heces de Bristol (BSS) del tipo 1 (estreñimiento severo) al tipo 7 (diarrea severa)
hasta 10 semanas
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Medido como el número promedio de deposiciones por semana.
hasta 10 semanas
Malestar abdominal
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Uso del cuestionario en el diario de los participantes
hasta 10 semanas
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 8 semanas
Uso de la escala de estrés percibido (PSS) que califica de 0 (bajo estrés) a 40 (alto estrés percibido)
8 semanas
Cambio en las puntuaciones de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 8 semanas
Uso del sistema de puntuación de la gravedad del intestino irritable (IBS-SSS)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los resultados, los datos no identificados se compartirán con investigadores y científicos calificados previa solicitud razonable al patrocinador, incluida una propuesta detallada del uso previsto de los datos, según la Política de Lallemand Health Solutions Inc. sobre Transparencia de ensayos clínicos y Intercambio de datos (disponible a pedido).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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