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Wirksamkeit und Sicherheit einer probiotischen Formulierung bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Lallemand Health Solutions

Wirksamkeit und Sicherheit einer probiotischen Formulierung bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D): Eine multizentrische, randomisierte, prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-IV-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit zu überwachen und die Wirksamkeit einer probiotischen Formulierung bei Bauchschmerzen, anormalem Stuhlgang, komorbiden Stimmungsstörungen (Angst und Depression) sowie der allgemeinen Lebensqualität bei Erwachsenen mit IBS-D zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überwachung der Sicherheit und Bewertung der Wirksamkeit einer probiotischen Formulierung auf die Schwere gastrointestinaler Symptome (Bauchschmerzen, abnormaler Stuhlgang), Angst, Depression und Lebensqualität bei erwachsenen Teilnehmern mit IBS-D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35040
        • Rekrutierung
        • Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erleben von IBS-D-Symptomen
  • Eine Diagnose von IBS-D basierend auf den Rom-IV-Kriterien haben
  • Teilnehmer mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose
  • Das Ergebnis einer normalen Darmspiegelung in ihrer Krankenakte

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von entzündlichen oder immunvermittelten Magen-Darm-Erkrankungen
  • Diagnostiziert mit einer gleichzeitig bestehenden organischen Magen-Darm-Erkrankung, die die Studie beeinflussen kann
  • sich derzeit einer Behandlung für andere schwere Erkrankungen wie Koronarerkrankungen, neurologische Störungen, Nieren- oder Lebererkrankungen unterziehen,
  • Derzeit diagnostiziert mit einer Essstörung,
  • Nach jeder Bauchoperation, einschließlich Cholezystektomie, mit Ausnahme von Hernienreparatur oder Appendektomie
  • Derzeit mit einer stimmungs- oder angstbedingten Störung, einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder Teilnehmern mit Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder aktuellen Suizidgedanken diagnostiziert,
  • Regelmäßige Anwendung von Medikamenten gegen Durchfall und Abführmitteln, gelegentliche Anwendung ist jedoch erlaubt (≤ einmal im Monat); wenn der aktuelle Gebrauch > einmal pro Monat ist, ist eine einmonatige Auswaschung erforderlich,
  • Nicht bereit, die Verwendung von Antidiarrhoika oder Abführmitteln auf einer "Bedarfsbasis" während der gesamten Dauer der Studie zu vermeiden,
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert und erhalten für die folgenden 8 Wochen eine probiotische Formulierung.
Arzneimittel: Probiotische Formulierung
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich 2 Dosen einzunehmen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert und erhalten Placebo für die folgenden 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich 2 Dosen einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Intensität der Bauchschmerzen mittels visueller Analogskala (VAS) von 0 (kein Symptom) bis 10 (am schlimmsten möglich)
8 Wochen
Änderung der Defäkationskonsistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der abnormen Stuhlkonsistenz anhand der Bristol Stool Scale (BSS) von Typ 1 (schwere Verstopfung) bis Typ 7 (schwerer Durchfall)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Veränderung der Intensität der Bauchschmerzen mittels visueller Analogskala (VAS) von 0 (kein Symptom) bis 10 (am schlimmsten möglich)
bis zu 10 Wochen
Ungewöhnliche Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Veränderung der abnormen Stuhlkonsistenz anhand der Bristol Stool Scale (BSS) von Typ 1 (schwere Verstopfung) bis Typ 7 (schwerer Durchfall)
bis zu 10 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Gemessen als durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Woche
bis zu 10 Wochen
Bauchschmerzen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Verwendung des Fragebogens im Teilnehmertagebuch
bis zu 10 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 8 Wochen
Verwendung der Perceived Stress Scale (PSS) mit einer Einstufung von 0 (niedriger Stress) bis 40 (hoher wahrgenommener Stress)
8 Wochen
Änderung der Symptomschwerewerte des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 8 Wochen
Verwendung des Irritable Bowel Severity Scoring Systems (IBS-SSS)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse werden de-identifizierte Daten auf angemessene Anfrage an den Sponsor einschließlich eines detaillierten Vorschlags zur beabsichtigten Verwendung der Daten gemäß der Richtlinie von Lallemand Health Solutions Inc. zur Transparenz klinischer Studien und an qualifizierte Forscher und Wissenschaftler weitergegeben Datenfreigabe (auf Anfrage erhältlich).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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