Эффективность и безопасность пробиотического препарата у взрослых с синдромом раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д)
16 февраля 2024 г. обновлено: Lallemand Health Solutions
Эффективность и безопасность пробиотического препарата у взрослых с синдромом раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д): многоцентровое, рандомизированное, проспективное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование IV фазы
Целью исследования является мониторинг безопасности и оценка эффективности пробиотической формы при болях в животе, аномальной дефекации, коморбидных расстройствах настроения (тревоге и депрессии), а также общем качестве жизни у взрослых с СРК-Д.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг безопасности и оценка эффективности пробиотической композиции в отношении тяжести желудочно-кишечных симптомов (боль в животе, аномальная дефекация), тревоги, депрессии и качества жизни у взрослых участников с СРК-Д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Burcu Sume
- Номер телефона: +90 312 479 88 75
- Электронная почта: burcus@croturk.com
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35040
- Рекрутинг
- Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Симптомы СРК-Д
- Диагноз СРК-Д на основании Римских критериев IV
- Участники с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза
- Наличие нормального результата колоноскопии в их медицинской карте
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе воспалительных или иммуноопосредованных желудочно-кишечных заболеваний.
- Диагностировано сопутствующее органическое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на результаты исследования.
- В настоящее время проходит лечение от других тяжелых состояний, таких как ишемическая болезнь сердца, неврологическое расстройство, заболевание почек или печени,
- В настоящее время диагностировано расстройство пищевого поведения,
- После любой операции на органах брюшной полости, включая холецистэктомию, за исключением пластики грыжи или аппендэктомии.
- В настоящее время диагностировано какое-либо расстройство, связанное с настроением или тревогой, серьезное психическое заболевание или участники с суицидальными мыслями в анамнезе или текущие суицидальные мысли,
- Регулярное использование противодиарейных препаратов и слабительных средств, однако разрешено их редкое использование (менее одного раза в месяц); если текущее использование > одного раза в месяц, требуется месячная промывка,
- Нежелание избегать использования противодиарейных или слабительных препаратов «по мере необходимости» на протяжении всего исследования,
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники этой группы будут рандомизированы для получения пробиотической композиции в течение следующих 8 недель.
|
Участников попросят принимать по 2 дозы в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники этой группы будут рандомизированы для получения плацебо в течение следующих 8 недель.
|
Участников попросят принимать по 2 дозы в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в животе
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение интенсивности болей в животе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшая из возможных)
|
8 недель
|
|
Изменение консистенции дефекации
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение консистенции аномальной дефекации по Бристольской шкале стула (BSS) с Типа 1 (тяжелый запор) на Тип 7 (тяжелая диарея)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности болей в животе
Временное ограничение: до 10 недель
|
Изменение интенсивности болей в животе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшая из возможных)
|
до 10 недель
|
|
Аномальная консистенция дефекации
Временное ограничение: до 10 недель
|
Изменение консистенции аномальной дефекации по Бристольской шкале стула (BSS) с Типа 1 (тяжелый запор) на Тип 7 (тяжелая диарея)
|
до 10 недель
|
|
Частота стула
Временное ограничение: до 10 недель
|
Измеряется как среднее количество стулов в неделю.
|
до 10 недель
|
|
Дискомфорт в животе
Временное ограничение: до 10 недель
|
Использование анкеты в дневнике участников
|
до 10 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 8 недель
|
Использование Шкалы воспринимаемого стресса (PSS) с оценкой от 0 (низкий уровень стресса) до 40 (высокий уровень воспринимаемого стресса)
|
8 недель
|
|
Изменение показателей тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 8 недель
|
Использование системы оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
После публикации результатов обезличенные данные будут переданы квалифицированным исследователям и ученым по обоснованному запросу спонсора, включая подробное предложение о предполагаемом использовании данных, в соответствии с Политикой Lallemand Health Solutions Inc. в отношении прозрачности клинических испытаний и Совместное использование данных (доступно по запросу).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .