Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en probiotisk formulering hos voksne med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

16. februar 2024 opdateret af: Lallemand Health Solutions

Effektivitet og sikkerhed af en probiotisk formulering hos voksne med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D): Et multicenter, randomiseret, prospektivt, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase IV klinisk studie

Formålet med undersøgelsen er at overvåge sikkerheden og at evaluere effektiviteten af ​​en probiotisk formulering på mavesmerter, abnorm afføring, komorbide humørsygdomme (angst og depression) samt generel livskvalitet hos voksne med IBS-D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At overvåge sikkerheden og at evaluere effektiviteten af ​​en probiotisk formulering på sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer (mavesmerter, unormal afføring), angst, depression og livskvalitet hos voksne deltagere med IBS-D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35040
        • Rekruttering
        • Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever symptomer på IBS-D
  • At have en diagnose af IBS-D baseret på Rom IV kriterier
  • Deltagere med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen
  • At have en normal koloskopi resulterer i deres medicinske fil

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med inflammatoriske eller immunmedierede gastrointestinale sygdomme
  • Diagnosticeret med en sameksisterende organisk mave-tarmsygdom, som kan påvirke undersøgelsen
  • I øjeblikket gennemgår en behandling for andre alvorlige tilstande såsom koronarsygdom, neurologisk lidelse, nyre- eller leversygdom,
  • I øjeblikket diagnosticeret med en spiseforstyrrelse,
  • Efter at have gennemgået en abdominal operation, inklusive kolecystektomi, med undtagelse af brokreparation eller blindtarmsoperation
  • I øjeblikket diagnosticeret med enhver stemnings- eller angstrelateret lidelse, alvorlig psykiatrisk sygdom eller deltagere med en historie med selvmordstanker eller aktuelle selvmordstanker,
  • Regelmæssig brug af medicin mod diarré og afføringsmidler, men lejlighedsvis brug er tilladt (≤ end én gang om måneden); hvis den nuværende brug er > en gang om måneden, er en måneds udvaskning nødvendig,
  • Uvillig til at undgå brugen af ​​antidiarré eller afføringsmedicin på en "efter behov" under hele undersøgelsens længde,
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage probiotisk formulering i de følgende 8 uger.
Medicin: Probiotisk formulering
Deltagerne vil blive bedt om at tage 2 doser dagligt
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage placebo i de følgende 8 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive bedt om at tage 2 doser dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mavesmerter
Tidsramme: 8 uger
Ændring i intensiteten af ​​mavesmerter ved brug af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen symptom) til 10 (værst muligt)
8 uger
Ændring i konsistensen af ​​afføring
Tidsramme: 8 uger
Ændring i unormal afføringskonsistens ved brug af Bristol Stool Scale (BSS) fra Type 1 (alvorlig forstoppelse) til Type 7 (alvorlig diarré)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre intensiteten af ​​mavesmerter
Tidsramme: op til 10 uger
Ændring i intensiteten af ​​mavesmerter ved brug af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen symptom) til 10 (værst muligt)
op til 10 uger
Unormal afføringskonsistens
Tidsramme: op til 10 uger
Ændring i unormal afføringskonsistens ved brug af Bristol Stool Scale (BSS) fra Type 1 (alvorlig forstoppelse) til Type 7 (alvorlig diarré)
op til 10 uger
Afføringsfrekvens
Tidsramme: op til 10 uger
Målt som det gennemsnitlige antal afføringer om ugen
op til 10 uger
Ubehag i maven
Tidsramme: op til 10 uger
Brug af spørgeskema i deltagernes dagbog
op til 10 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 8 uger
Brug af PSS-skalaen (Perceived Stress Scale) fra 0 (lav stress) til 40 (høj opfattet stress)
8 uger
Ændring i Irritabel tyktarm Symptomer Sværhedsgradsscore
Tidsramme: 8 uger
Brug af den irritable bowel severity scoring system (IBS-SSS)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne vil afidentificerede data blive delt med kvalificerede forskere og videnskabsmænd efter rimelig anmodning til sponsoren, herunder et detaljeret forslag til den påtænkte brug af dataene, i henhold til Lallemand Health Solutions Inc.s politik om gennemsigtighed i kliniske forsøg og Datadeling (tilgængelig efter anmodning).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Probiotisk formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner