Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost probiotického přípravku u dospělých se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)

16. února 2024 aktualizováno: Lallemand Health Solutions

Účinnost a bezpečnost probiotické formulace u dospělých se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D): Multicentrická, randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze IV

Účelem studie je monitorovat bezpečnost a vyhodnotit účinnost probiotické formulace na bolesti břicha, abnormální defekaci, komorbidní poruchy nálady (úzkost a deprese) a také obecnou kvalitu života u dospělých s IBS-D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitorovat bezpečnost a hodnotit účinnost probiotické formulace na závažnost gastrointestinálních symptomů (bolest břicha, abnormální defekace), úzkost, depresi a kvalitu života u dospělých účastníků s IBS-D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35040
        • Nábor
        • Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pociťování symptomů IBS-D
  • S diagnózou IBS-D na základě kritérií Říma IV
  • Účastníci s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před diagnózou
  • Výsledkem normální kolonoskopie je jejich zdravotní dokumentace

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zánětlivých nebo imunitně zprostředkovaných gastrointestinálních onemocnění
  • Diagnostikováno koexistujícím organickým gastrointestinálním onemocněním, které může ovlivnit studii
  • V současné době podstupujete léčbu jiných závažných stavů, jako je koronární onemocnění, neurologická porucha, onemocnění ledvin nebo jater,
  • V současné době je diagnostikována porucha příjmu potravy,
  • Po jakékoli operaci břicha včetně cholecystektomie, s výjimkou opravy kýly nebo apendektomie
  • V současné době je diagnostikována jakákoli porucha související s náladou nebo úzkostí, závažné psychiatrické onemocnění nebo účastníci s anamnézou sebevražedných myšlenek nebo současných sebevražedných myšlenek,
  • pravidelné užívání léků proti průjmu a laxativ, ale příležitostné použití je povoleno (≤ než jednou za měsíc); pokud je současné používání > jednou za měsíc, je potřeba jednoměsíční vymývání,
  • neochota vyhýbat se užívání léků proti průjmu nebo laxativ na „základě potřeby“ po celou dobu trvání studie,
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci v této skupině budou randomizováni tak, aby dostávali probiotickou formu po dobu následujících 8 týdnů.
Lék: Probiotická formulace
Účastníci budou požádáni, aby užívali 2 dávky denně
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci v této skupině budou randomizováni tak, aby dostávali placebo po dobu následujících 8 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci budou požádáni, aby užívali 2 dávky denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti břicha
Časové okno: 8 týdnů
Změna intenzity bolesti břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS) z 0 (bez příznaků) do 10 (nejhorší možné)
8 týdnů
Změna konzistence defekace
Časové okno: 8 týdnů
Změna abnormální konzistence defekace pomocí Bristolské škály stolice (BSS) z typu 1 (těžká zácpa) na typ 7 (těžký průjem)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti břicha
Časové okno: až 10 týdnů
Změna intenzity bolesti břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS) z 0 (bez příznaků) do 10 (nejhorší možné)
až 10 týdnů
Abnormální konzistence defekace
Časové okno: až 10 týdnů
Změna abnormální konzistence defekace pomocí Bristolské škály stolice (BSS) z typu 1 (těžká zácpa) na typ 7 (těžký průjem)
až 10 týdnů
Frekvence stolice
Časové okno: až 10 týdnů
Měřeno jako průměrný počet stolic za týden
až 10 týdnů
Obtíže v oblasti břicha
Časové okno: až 10 týdnů
Použití dotazníku v deníku účastníků
až 10 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 8 týdnů
Použití stupnice vnímání stresu (PSS) od 0 (nízký stres) do 40 (vysoký vnímaný stres)
8 týdnů
Změna skóre závažnosti příznaku syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 8 týdnů
Použití systému hodnocení závažnosti dráždivého tračníku (IBS-SSS)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lallemand Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků budou neidentifikovaná data sdílena s kvalifikovanými výzkumníky a vědci na základě přiměřené žádosti zadavateli, včetně podrobného návrhu zamýšleného použití dat, v souladu se zásadami Lallemand Health Solutions Inc. o transparentnosti klinických studií a Sdílení dat (k dispozici na vyžádání).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Probiotická formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit