暴露于右美托咪定期间妊娠人子宫肌层自发和催产素诱导收缩的体外评价
2024年2月22日 更新者:Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
产后出血 (PPH) 仍然是孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一。 已经注意到,PPH 数量的增加归因于子宫收缩乏力发生率的增加。 子宫肌层收缩受剖宫产 (CD) 期间麻醉技术和药物选择的影响。 已经证明,在分娩过程中接触催产素会导致子宫肌层收缩减少。
右美托咪定是一种已用于产科实践的药物,因为它具有减轻疼痛、降低血压和心率升高、镇静和减少麻醉需求等理想效果。 它已被用作 CD 期间的脊髓或硬膜外麻醉期间的辅助手段,甚至在某些产科手术的全身麻醉期间。
由于其良好的效果,右美托咪定的使用量一直在持续上升。 它作为产科手术全身麻醉的辅助手段,已被证明具有可观的优势。 在这次大流行期间,右美托咪定主要用作重症和插管患者的镇静剂。 这并不排除可能也需要紧急分娩的危重孕妇。 因此,重要的是要研究其对这一特定患者组的子宫收缩力的影响。
研究人员假设,右美托咪定会导致孕妇子宫肌层收缩力的剂量依赖性增加,这包括自发的和催产素诱导的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mrinalini Balki, MD
- 电话号码:5270 416-586-4800
- 邮箱:mrinalini.balki@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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副研究员:
- Jose Carvalho, MD
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副研究员:
- Leland Ustare, MD
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副研究员:
- Tess Engel, BSc
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接触:
- Mrinalini Balki, MD
- 电话号码:5270 416-586-4800
- 邮箱:mrinalini.balki@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 计划在孕龄 37-41 周时在区域麻醉下进行选择性 CD 的孕妇将被纳入本研究。
- 本研究仅包括原发性 CD 或重复 CD (1x) 患者,因为多发性 CD 造成的过度子宫瘢痕可能会影响子宫肌层样本的收缩性。
排除标准:
- 病人拒绝
- 急救光盘
- 全身麻醉
- 胎盘植入谱系障碍
- 任何使患者易患子宫收缩乏力的情况(例如 羊水过多,多胎妊娠)
- 服用影响肌层收缩药物(拉贝洛尔、镁等)的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:右美托咪定
子宫肌层样品浸泡在浓度不断增加的右美托咪定(从 10 -9M 到 10 -4M)中。
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右美托咪定(10-9M 至 10-4M)
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有源比较器:催产素
子宫肌层样品浸泡在 20nM 催产素中。
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催产素溶液,20nM 浓度
其他名称:
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有源比较器:右美托咪定 + 催产素
子宫肌层样品浸泡在 20nM 的催产素和右美托咪定(10-9M 至 10-4M)中。
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催产素溶液,20nM 浓度
其他名称:
右美托咪定(10-9M 至 10-4M)
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有源比较器:催产素预处理后右美托咪定
子宫肌层样品用催产素 (10-5M) 预处理 2 小时,然后用增加浓度的右美托咪定(从 10 -9M 到 10 -4M)预处理。
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催产素溶液,20nM 浓度
其他名称:
右美托咪定(10-9M 至 10-4M)
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有源比较器:催产素预处理后催产素
子宫肌层样品用催产素 (10-5M) 预处理 2 小时,然后浸泡在 20nM 的催产素中。
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催产素溶液,20nM 浓度
其他名称:
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有源比较器:催产素预处理,然后右美托咪定 + 催产素
子宫肌层样本用催产素 (10-5M) 预处理 2 小时,然后在 20nM 催产素和右美托咪定(10-9M 至 10-4M)中浸泡
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催产素溶液,20nM 浓度
其他名称:
右美托咪定(10-9M 至 10-4M)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动指数
大体时间:4个小时
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动力指数 (MI) 是根据以下公式计算得出的结果:频率/(10 x 振幅)。 频率和振幅是次要结果测量,如下所述。 通过在等距力传感器和器官浴室底部之间连接肌层条进行分析。 |
4个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应曲线下的综合面积 (AUC)
大体时间:4个小时
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4个小时
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收缩幅度
大体时间:4个小时
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子宫肌收缩的最大程度,以克(g)为单位。
通过在等距力传感器和器官浴室底部之间连接肌层条进行分析。
|
4个小时
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收缩频率
大体时间:4个小时
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子宫肌肉(子宫肌层)在 10 分钟内自发和对激动剂有反应的收缩次数。
通过在等距力传感器和器官浴室底部之间连接肌层条进行分析。
|
4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月2日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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产后出血的临床试验
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