- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05511415
In vitro evaluatie van spontane en oxytocine-geïnduceerde contractiliteit van zwanger humaan myometrium tijdens blootstelling aan dexmedetomidine
Postpartumbloeding (PPH) blijft een van de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit. Er is opgemerkt dat een toenemend aantal PPH wordt toegeschreven aan de toegenomen incidentie van baarmoederatonie. Myometriumcontractie wordt beïnvloed door de keuze van de anesthesietechniek en medicijnen tijdens een keizersnede. Het is bewezen dat blootstelling aan oxytocine tijdens de bevalling resulteert in een afname van myometriumcontracties.
Dexmedetomidine is een medicijn dat in de verloskundige praktijk wordt gebruikt vanwege de gewenste effecten, zoals het verminderen van pijn, verminderde verhoging van de bloeddruk en hartslag, sedatie en verminderde behoefte aan anesthesie. Het is gebruikt als aanvulling tijdens spinale of epidurale anesthesie tijdens CD en zelfs tijdens algemene anesthesie voor sommige verloskundige operaties.
Het gebruik van dexmedetomidine is voortdurend gestegen vanwege de gunstige effecten. Het is aangetoond dat het gebruik ervan als hulpmiddel bij algemene anesthesie bij verloskundige operaties veelbelovende voordelen heeft. Tijdens deze pandemie is dexmedetomidine grotendeels gebruikt als kalmerend middel bij ernstig zieke en geïntubeerde patiënten. Dit sluit ernstig zieke zwangere patiënten niet uit die mogelijk ook dringend moeten bevallen. Het is dus belangrijk om het effect ervan op de contractiliteit van de baarmoeder bij deze specifieke groep patiënten te onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat dexmedetomidine een dosisafhankelijke toename van de contractiliteit van het zwangere menselijke myometrium veroorzaakt, zowel spontaan als door oxytocine geïnduceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mrinalini Balki, MD
- Telefoonnummer: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Jose Carvalho, MD
-
Onderonderzoeker:
- Leland Ustare, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tess Engel, BSc
-
Contact:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefoonnummer: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten die zijn ingepland voor electieve CD onder regionale anesthesie bij een zwangerschapsduur van 37-41 weken zullen in deze studie worden opgenomen.
- Alleen patiënten met primaire CD of herhaalde CD (1x) zullen in deze studie worden opgenomen, aangezien overmatige baarmoederlittekens van meerdere CD de contractiliteit van myometriummonster kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- nood-cd
- narcose
- placenta accreta-spectrumstoornis
- elke aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor uteriene atonie (bijv. polyhydramnion, meerlingzwangerschap)
- patiënten die medicijnen gebruiken die myometriumcontracties beïnvloeden (labetalol, magnesium enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
De myometriummonsters worden ondergedompeld in toenemende concentraties dexmedetomidine (van 10 -9M tot 10 -4M).
|
Dexmedetomidine (10-9M tot 10-4M)
|
Actieve vergelijker: Oxytocine
De myometriummonsters worden ondergedompeld in 20 nM oxytocine.
|
Oxytocine-oplossing, 20nM concentratie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine + Oxytocine
De myometriummonsters worden ondergedompeld in oxytocine bij 20 nM samen met dexmedetomidine (10-9M tot 10-4M).
|
Oxytocine-oplossing, 20nM concentratie
Andere namen:
Dexmedetomidine (10-9M tot 10-4M)
|
Actieve vergelijker: Voorbehandeling met oxytocine gevolgd door dexmedetomidine
De myometriummonsters worden voorbehandeld met oxytocine (10-5M) gedurende 2 uur en vervolgens in toenemende concentraties dexmedetomidine (van 10-9M tot 10-4M).
|
Oxytocine-oplossing, 20nM concentratie
Andere namen:
Dexmedetomidine (10-9M tot 10-4M)
|
Actieve vergelijker: Oxytocine voorbehandeling gevolgd door Oxytocine
De myometriummonsters worden voorbehandeld met oxytocine (10-5M) gedurende 2 uur en daarna ondergedompeld in oxytocine bij 20 nM.
|
Oxytocine-oplossing, 20nM concentratie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Oxytocine voorbehandeling gevolgd door Dexmedetomidine + Oxytocine
De myometriummonsters worden voorbehandeld met oxytocine (10-5M) gedurende 2 uur en vervolgens ondergedompeld in oxytocine bij 20nM samen met dexmedetomidine (10-9M tot 10-4M)
|
Oxytocine-oplossing, 20nM concentratie
Andere namen:
Dexmedetomidine (10-9M tot 10-4M)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motiliteitsindex
Tijdsspanne: 4 uur
|
Motiliteitsindex (MI) is een berekende uitkomst, gebaseerd op de formule: frequentie/(10 x amplitude). Frequentie en amplitude zijn secundaire uitkomstmaten zoals hieronder beschreven. De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer. |
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geïntegreerde oppervlakte onder responscurve (AUC)
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
Amplitude van contractie
Tijdsspanne: 4 uur
|
De maximale mate van samentrekking van de baarmoederspier, gemeten in gram (g).
De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer.
|
4 uur
|
Frequentie van contractie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het aantal contracties in de baarmoederspier (myometrium) gedurende 10 minuten, spontaan en als reactie op een agonist.
De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Dexmedetomidine
- Oxytocine
Andere studie-ID-nummers
- 22-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten