Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vitro evaluatie van spontane en oxytocine-geïnduceerde contractiliteit van zwanger humaan myometrium tijdens blootstelling aan dexmedetomidine

Postpartumbloeding (PPH) blijft een van de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit. Er is opgemerkt dat een toenemend aantal PPH wordt toegeschreven aan de toegenomen incidentie van baarmoederatonie. Myometriumcontractie wordt beïnvloed door de keuze van de anesthesietechniek en medicijnen tijdens een keizersnede. Het is bewezen dat blootstelling aan oxytocine tijdens de bevalling resulteert in een afname van myometriumcontracties.

Dexmedetomidine is een medicijn dat in de verloskundige praktijk wordt gebruikt vanwege de gewenste effecten, zoals het verminderen van pijn, verminderde verhoging van de bloeddruk en hartslag, sedatie en verminderde behoefte aan anesthesie. Het is gebruikt als aanvulling tijdens spinale of epidurale anesthesie tijdens CD en zelfs tijdens algemene anesthesie voor sommige verloskundige operaties.

Het gebruik van dexmedetomidine is voortdurend gestegen vanwege de gunstige effecten. Het is aangetoond dat het gebruik ervan als hulpmiddel bij algemene anesthesie bij verloskundige operaties veelbelovende voordelen heeft. Tijdens deze pandemie is dexmedetomidine grotendeels gebruikt als kalmerend middel bij ernstig zieke en geïntubeerde patiënten. Dit sluit ernstig zieke zwangere patiënten niet uit die mogelijk ook dringend moeten bevallen. Het is dus belangrijk om het effect ervan op de contractiliteit van de baarmoeder bij deze specifieke groep patiënten te onderzoeken.

De onderzoekers veronderstellen dat dexmedetomidine een dosisafhankelijke toename van de contractiliteit van het zwangere menselijke myometrium veroorzaakt, zowel spontaan als door oxytocine geïnduceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Carvalho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leland Ustare, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tess Engel, BSc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten die zijn ingepland voor electieve CD onder regionale anesthesie bij een zwangerschapsduur van 37-41 weken zullen in deze studie worden opgenomen.
  • Alleen patiënten met primaire CD of herhaalde CD (1x) zullen in deze studie worden opgenomen, aangezien overmatige baarmoederlittekens van meerdere CD de contractiliteit van myometriummonster kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • nood-cd
  • narcose
  • placenta accreta-spectrumstoornis
  • elke aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor uteriene atonie (bijv. polyhydramnion, meerlingzwangerschap)
  • patiënten die medicijnen gebruiken die myometriumcontracties beïnvloeden (labetalol, magnesium enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
De myometriummonsters worden ondergedompeld in toenemende concentraties dexmedetomidine (van 10 -9M tot 10 -4M).
Dexmedetomidine (10-9M tot 10-4M)
Actieve vergelijker: Oxytocine
De myometriummonsters worden ondergedompeld in 20 nM oxytocine.
Oxytocine-oplossing, 20nM concentratie
Andere namen:
  • pitocine
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine + Oxytocine
De myometriummonsters worden ondergedompeld in oxytocine bij 20 nM samen met dexmedetomidine (10-9M tot 10-4M).
Oxytocine-oplossing, 20nM concentratie
Andere namen:
  • pitocine
Dexmedetomidine (10-9M tot 10-4M)
Actieve vergelijker: Voorbehandeling met oxytocine gevolgd door dexmedetomidine
De myometriummonsters worden voorbehandeld met oxytocine (10-5M) gedurende 2 uur en vervolgens in toenemende concentraties dexmedetomidine (van 10-9M tot 10-4M).
Oxytocine-oplossing, 20nM concentratie
Andere namen:
  • pitocine
Dexmedetomidine (10-9M tot 10-4M)
Actieve vergelijker: Oxytocine voorbehandeling gevolgd door Oxytocine
De myometriummonsters worden voorbehandeld met oxytocine (10-5M) gedurende 2 uur en daarna ondergedompeld in oxytocine bij 20 nM.
Oxytocine-oplossing, 20nM concentratie
Andere namen:
  • pitocine
Actieve vergelijker: Oxytocine voorbehandeling gevolgd door Dexmedetomidine + Oxytocine
De myometriummonsters worden voorbehandeld met oxytocine (10-5M) gedurende 2 uur en vervolgens ondergedompeld in oxytocine bij 20nM samen met dexmedetomidine (10-9M tot 10-4M)
Oxytocine-oplossing, 20nM concentratie
Andere namen:
  • pitocine
Dexmedetomidine (10-9M tot 10-4M)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motiliteitsindex
Tijdsspanne: 4 uur

Motiliteitsindex (MI) is een berekende uitkomst, gebaseerd op de formule: frequentie/(10 x amplitude).

Frequentie en amplitude zijn secundaire uitkomstmaten zoals hieronder beschreven.

De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer.

4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïntegreerde oppervlakte onder responscurve (AUC)
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Amplitude van contractie
Tijdsspanne: 4 uur
De maximale mate van samentrekking van de baarmoederspier, gemeten in gram (g). De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer.
4 uur
Frequentie van contractie
Tijdsspanne: 4 uur
Het aantal contracties in de baarmoederspier (myometrium) gedurende 10 minuten, spontaan en als reactie op een agonist. De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

3
Abonneren