A terhes emberi myometrium spontán és oxitocin által kiváltott összehúzódásának in vitro értékelése dexmedetomidin expozíció alatt
A szülés utáni vérzés (PPH) továbbra is az anyai morbiditás és mortalitás egyik vezető oka. Megállapították, hogy a PPH növekvő száma a méh atóniájának megnövekedett előfordulásának tulajdonítható. A myometrium összehúzódását befolyásolja az érzéstelenítési technika és a császármetszés (CD) során alkalmazott gyógyszerek kiválasztása. Bebizonyosodott, hogy a szülés során az oxitocinnak való kitettség csökkenti a myometrium összehúzódásait.
A dexmedetomidin olyan gyógyszer, amelyet a szülészeti gyakorlatban használnak olyan kívánatos hatásai miatt, mint a fájdalomcsillapítás, a vérnyomás és a szívfrekvencia emelkedése, a szedáció és az érzéstelenítés csökkenése. Kiegészítő szerként alkalmazták spinális vagy epidurális érzéstelenítés során CD alatt, sőt egyes szülészeti műtéteknél általános érzéstelenítéskor is.
A dexmedetomidin alkalmazása kedvező hatásai miatt folyamatosan emelkedik. Ígéretes előnyökkel jár a szülészeti műtétek általános érzéstelenítésének kiegészítőjeként történő alkalmazása. A világjárvány idején a dexmedetomidint nagyrészt nyugtatóként használták kritikus állapotú és intubált betegeknél. Ez nem zárja ki azokat a kritikus állapotú terhes betegeket, akiknek esetleg sürgősen szülniük kell. Ezért fontos megvizsgálni a méhösszehúzódásra gyakorolt hatását ezen a betegcsoporton.
A kutatók azt feltételezik, hogy a dexmedetomidin a terhes humán myometrium kontraktilitásának dózisfüggő növekedését okozza, mind spontán, mind oxitocin által kiváltott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mrinalini Balki, MD
- Telefonszám: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Alkutató:
- Jose Carvalho, MD
-
Alkutató:
- Leland Ustare, MD
-
Alkutató:
- Tess Engel, BSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonszám: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba azok a terhes betegek is beletartoznak, akiket regionális érzéstelenítésben, 37-41 hetes terhességi korban elektív CD-re terveztek.
- Ebbe a vizsgálatba csak a primer CD-ben vagy ismételt CD-ben szenvedő betegek (1x) vesznek részt, mivel a többszörös CD miatti túlzott méhhegesedés befolyásolhatja a myometrium minta kontraktilitását.
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása
- vészhelyzeti CD
- Általános érzéstelenítés
- placenta accreta spektrumzavar
- bármely olyan állapot, amely a beteget méh atóniára hajlamosítja (pl. polihidramnion, többszörös terhesség)
- a myometrium összehúzódásait befolyásoló gyógyszereket szedő betegek (labetalol, magnézium stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
A myometrium mintákat növekvő koncentrációjú dexmedetomidinben fürdetjük (10-9 M-ról 10-4 M-ra).
|
Dexmedetomidin (10-9M-10-4M)
|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin
A myometrium mintákat 20 nM oxitocinban fürdetjük.
|
Oxitocin oldat, 20 nM koncentráció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin + Oxitocin
A myometrium mintákat 20 nM oxitocinban fürdetjük dexmedetomidinnel együtt (10-9 M és 10-4 M között).
|
Oxitocin oldat, 20 nM koncentráció
Más nevek:
Dexmedetomidin (10-9M-10-4M)
|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin előkezelés, majd Dexmedetomidin
A myometrium mintákat oxitocinnal (10-5 M) 2 órán át, majd növekvő koncentrációjú dexmedetomidinnel (10-9M-ről 10-4M-ra) előkezeljük.
|
Oxitocin oldat, 20 nM koncentráció
Más nevek:
Dexmedetomidin (10-9M-10-4M)
|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin előkezelés, majd oxitocin
A myometrium mintákat oxitocinnal (10-5 M) 2 órán át előkezeljük, majd 20 nM koncentrációjú oxitocinban fürdetjük.
|
Oxitocin oldat, 20 nM koncentráció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin előkezelés, majd Dexmedetomidin + Oxytocin
A myometrium mintákat oxitocinnal (10-5 M) 2 órán át előkezeljük, majd 20 nM oxitocinban fürdetjük dexmedetomidinnel (10-9 M és 10-4 M) együtt.
|
Oxitocin oldat, 20 nM koncentráció
Más nevek:
Dexmedetomidin (10-9M-10-4M)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motilitási index
Időkeret: 4 óra
|
A motilitási index (MI) egy kiszámított eredmény, a következő képlet alapján: frekvencia/(10 x amplitúdó). A frekvencia és az amplitúdó másodlagos eredménymérők, az alábbiak szerint. Az elemzést úgy végezzük, hogy izometrikus erőátalakítót és egy szervfürdő kamra alja közé myometriumcsíkokat rögzítenek. |
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Integrált válaszgörbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Összehúzódás amplitúdója
Időkeret: 4 óra
|
A méhizom összehúzódásának maximális mértéke, grammban (g) mérve.
Az elemzést úgy végezzük, hogy myometrium csíkokat rögzítenek egy izometrikus erőátalakító és egy szervfürdő kamra alja közé.
|
4 óra
|
|
Az összehúzódás gyakorisága
Időkeret: 4 óra
|
A méhizomban (myometriumban) 10 perc alatt spontán és agonistára adott válaszként fellépő összehúzódások száma.
Az elemzést úgy végezzük, hogy izometrikus erőátalakítót és egy szervfürdő kamra alja közé myometriumcsíkokat rögzítenek.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Vérzés
- Szülés utáni vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Oxitotikumok
- Dexmedetomidin
- Oxitocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .