- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05511415
Ocena in vitro spontanicznej i indukowanej oksytocyną kurczliwości mięśniówki macicy ciężarnych kobiet podczas ekspozycji na deksmedetomidynę
Krwotok poporodowy (PPH) pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek. Zauważono, że wzrost liczby PPH przypisuje się zwiększonej częstości występowania atonii macicy. Na skurcz mięśniówki macicy ma wpływ wybór techniki znieczulenia i leków stosowanych podczas cięcia cesarskiego (CD). Udowodniono, że ekspozycja na oksytocynę podczas porodu powoduje zmniejszenie skurczów mięśniówki macicy.
Deksmedetomidyna jest lekiem stosowanym w praktyce położniczej ze względu na pożądane efekty, takie jak zmniejszenie bólu, zmniejszenie wzrostu ciśnienia krwi i częstości akcji serca, uspokojenie polekowe i zmniejszenie zapotrzebowania na środki znieczulające. Stosowano go wspomagająco podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego w CD, a nawet podczas znieczulenia ogólnego przy niektórych operacjach położniczych.
Stosowanie deksmedetomidyny stale rośnie ze względu na jej korzystne działanie. Wykazano, że jego zastosowanie jako środka wspomagającego w znieczuleniu ogólnym w operacjach położniczych ma obiecujące zalety. Podczas tej pandemii deksmedetomidynę stosowano głównie jako środek uspokajający u krytycznie chorych i zaintubowanych pacjentów. Nie wyklucza to pacjentek w stanie krytycznym w ciąży, które również mogą wymagać pilnego porodu. Dlatego ważne jest zbadanie jego wpływu na kurczliwość macicy w tej konkretnej grupie pacjentek.
Badacze postawili hipotezę, że deksmedetomidyna powoduje zależny od dawki wzrost kurczliwości mięśniówki macicy ciężarnej kobiety, zarówno spontaniczny, jak i indukowany oksytocyną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mrinalini Balki, MD
- Numer telefonu: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Pod-śledczy:
- Jose Carvalho, MD
-
Pod-śledczy:
- Leland Ustare, MD
-
Pod-śledczy:
- Tess Engel, BSc
-
Kontakt:
- Mrinalini Balki, MD
- Numer telefonu: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania zostaną włączone pacjentki w ciąży zaplanowane na planową CD w znieczuleniu regionalnym w 37-41 tygodniu ciąży.
- Tylko pacjentki z pierwotną lub powtórną postacią CD (1x) zostaną włączone do tego badania, ponieważ nadmierne bliznowacenie macicy wynikające z wielu przypadków CD może wpływać na kurczliwość próbki mięśniówki macicy.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- płyta awaryjna
- ogólne znieczulenie
- zaburzenie ze spektrum łożyska przyrośniętego
- każdy stan predysponujący pacjentkę do atonii macicy (np. wielowodzie, ciąża mnoga)
- pacjentki przyjmujące leki wpływające na skurcze mięśniówki macicy (labetalol, magnez itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Próbki mięśniówki macicy są kąpane we wzrastających stężeniach deksmedetomidyny (od 10-9M do 10-4M).
|
Deksmedetomidyna (10-9M do 10-4M)
|
Aktywny komparator: Oksytocyna
Próbki mięśniówki macicy kąpano w 20 nM oksytocyny.
|
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna + Oksytocyna
Próbki mięśniówki macicy są kąpane w oksytocynie w stężeniu 20 nM razem z deksmedetomidyną (10-9M do 10-4M).
|
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
Deksmedetomidyna (10-9M do 10-4M)
|
Aktywny komparator: Wstępne leczenie oksytocyną, a następnie deksmedetomidyną
Próbki mięśniówki macicy traktuje się wstępnie oksytocyną (10-5M) przez 2 godziny, a następnie we wzrastających stężeniach deksmedetomidyny (od 10-9M do 10-4M).
|
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
Deksmedetomidyna (10-9M do 10-4M)
|
Aktywny komparator: Wstępne leczenie oksytocyną, a następnie oksytocyna
Próbki mięśniówki macicy traktowano wstępnie oksytocyną (10-5 M) przez 2 godziny, a następnie kąpano w oksytocynie o stężeniu 20 nM.
|
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Wstępne leczenie oksytocyną, a następnie deksmedetomidyna + oksytocyna
Próbki mięśniówki macicy są wstępnie traktowane oksytocyną (10-5 M) przez 2 godziny, a następnie kąpane w oksytocynie w stężeniu 20 nM razem z deksmedetomidyną (10-9 M do 10-4 M)
|
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
Deksmedetomidyna (10-9M do 10-4M)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks ruchliwości
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Indeks ruchliwości (MI) jest wynikiem obliczonym na podstawie wzoru: częstość/(10 x amplituda). Częstotliwość i amplituda są drugorzędnymi miarami wyniku, jak opisano poniżej. Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów. |
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zintegrowany obszar pod krzywą odpowiedzi (AUC)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
Amplituda skurczu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Maksymalny stopień skurczu mięśnia macicy, mierzony w gramach (g).
Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.
|
4 godziny
|
Częstotliwość skurczów
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Liczba skurczów mięśnia macicy (myometrium) w ciągu 10 minut, spontanicznych iw odpowiedzi na agonistę.
Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytoki
- Deksmedetomidyna
- Oksytocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone