Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena in vitro spontanicznej i indukowanej oksytocyną kurczliwości mięśniówki macicy ciężarnych kobiet podczas ekspozycji na deksmedetomidynę

Krwotok poporodowy (PPH) pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek. Zauważono, że wzrost liczby PPH przypisuje się zwiększonej częstości występowania atonii macicy. Na skurcz mięśniówki macicy ma wpływ wybór techniki znieczulenia i leków stosowanych podczas cięcia cesarskiego (CD). Udowodniono, że ekspozycja na oksytocynę podczas porodu powoduje zmniejszenie skurczów mięśniówki macicy.

Deksmedetomidyna jest lekiem stosowanym w praktyce położniczej ze względu na pożądane efekty, takie jak zmniejszenie bólu, zmniejszenie wzrostu ciśnienia krwi i częstości akcji serca, uspokojenie polekowe i zmniejszenie zapotrzebowania na środki znieczulające. Stosowano go wspomagająco podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego w CD, a nawet podczas znieczulenia ogólnego przy niektórych operacjach położniczych.

Stosowanie deksmedetomidyny stale rośnie ze względu na jej korzystne działanie. Wykazano, że jego zastosowanie jako środka wspomagającego w znieczuleniu ogólnym w operacjach położniczych ma obiecujące zalety. Podczas tej pandemii deksmedetomidynę stosowano głównie jako środek uspokajający u krytycznie chorych i zaintubowanych pacjentów. Nie wyklucza to pacjentek w stanie krytycznym w ciąży, które również mogą wymagać pilnego porodu. Dlatego ważne jest zbadanie jego wpływu na kurczliwość macicy w tej konkretnej grupie pacjentek.

Badacze postawili hipotezę, że deksmedetomidyna powoduje zależny od dawki wzrost kurczliwości mięśniówki macicy ciężarnej kobiety, zarówno spontaniczny, jak i indukowany oksytocyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Jose Carvalho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leland Ustare, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tess Engel, BSc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania zostaną włączone pacjentki w ciąży zaplanowane na planową CD w znieczuleniu regionalnym w 37-41 tygodniu ciąży.
  • Tylko pacjentki z pierwotną lub powtórną postacią CD (1x) zostaną włączone do tego badania, ponieważ nadmierne bliznowacenie macicy wynikające z wielu przypadków CD może wpływać na kurczliwość próbki mięśniówki macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • płyta awaryjna
  • ogólne znieczulenie
  • zaburzenie ze spektrum łożyska przyrośniętego
  • każdy stan predysponujący pacjentkę do atonii macicy (np. wielowodzie, ciąża mnoga)
  • pacjentki przyjmujące leki wpływające na skurcze mięśniówki macicy (labetalol, magnez itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Próbki mięśniówki macicy są kąpane we wzrastających stężeniach deksmedetomidyny (od 10-9M do 10-4M).
Deksmedetomidyna (10-9M do 10-4M)
Aktywny komparator: Oksytocyna
Próbki mięśniówki macicy kąpano w 20 nM oksytocyny.
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
  • pitocyna
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna + Oksytocyna
Próbki mięśniówki macicy są kąpane w oksytocynie w stężeniu 20 nM razem z deksmedetomidyną (10-9M do 10-4M).
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
  • pitocyna
Deksmedetomidyna (10-9M do 10-4M)
Aktywny komparator: Wstępne leczenie oksytocyną, a następnie deksmedetomidyną
Próbki mięśniówki macicy traktuje się wstępnie oksytocyną (10-5M) przez 2 godziny, a następnie we wzrastających stężeniach deksmedetomidyny (od 10-9M do 10-4M).
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
  • pitocyna
Deksmedetomidyna (10-9M do 10-4M)
Aktywny komparator: Wstępne leczenie oksytocyną, a następnie oksytocyna
Próbki mięśniówki macicy traktowano wstępnie oksytocyną (10-5 M) przez 2 godziny, a następnie kąpano w oksytocynie o stężeniu 20 nM.
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
  • pitocyna
Aktywny komparator: Wstępne leczenie oksytocyną, a następnie deksmedetomidyna + oksytocyna
Próbki mięśniówki macicy są wstępnie traktowane oksytocyną (10-5 M) przez 2 godziny, a następnie kąpane w oksytocynie w stężeniu 20 nM razem z deksmedetomidyną (10-9 M do 10-4 M)
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
  • pitocyna
Deksmedetomidyna (10-9M do 10-4M)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ruchliwości
Ramy czasowe: 4 godziny

Indeks ruchliwości (MI) jest wynikiem obliczonym na podstawie wzoru: częstość/(10 x amplituda).

Częstotliwość i amplituda są drugorzędnymi miarami wyniku, jak opisano poniżej.

Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.

4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowany obszar pod krzywą odpowiedzi (AUC)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Amplituda skurczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Maksymalny stopień skurczu mięśnia macicy, mierzony w gramach (g). Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.
4 godziny
Częstotliwość skurczów
Ramy czasowe: 4 godziny
Liczba skurczów mięśnia macicy (myometrium) w ciągu 10 minut, spontanicznych iw odpowiedzi na agonistę. Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

3
Subskrybuj