Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vitro-evaluering av spontan og oksytocin-indusert kontraktilitet av gravide humane myometrium under eksponering for dexmedetomidin

Postpartum blødning (PPH) er fortsatt en av de viktigste årsakene til morbiditet og mortalitet. Det har blitt bemerket at et økende antall PPH tilskrives den økte forekomsten av uterin atoni. Myometrial sammentrekning påvirkes av valg av anestesiteknikk og medisiner under keisersnitt (CD). Det er bevist at eksponering for oksytocin under fødselen resulterer i en reduksjon i myometriale sammentrekninger.

Dexmedetomidin er et medikament som har blitt brukt i obstetrisk praksis på grunn av dets ønskelige effekter som avtagende smerte, redusert forhøyet blodtrykk og hjertefrekvens, sedasjon og redusert bedøvelsesbehov. Det har blitt brukt som et tillegg under spinal eller epidural anestesi under CD og til og med under generell anestesi for noen obstetriske operasjoner.

Bruken av dexmedetomidin har vært kontinuerlig økende på grunn av dets gunstige effekter. Bruken som et tillegg i generell anestesi for obstetriske operasjoner har vist seg å ha lovende fordeler. Under denne pandemien har dexmedetomidin i stor grad blitt brukt som et beroligende middel hos kritisk syke og intuberte pasienter. Dette utelukker ikke kritisk syke gravide pasienter som også kan ha behov for å føde raskt. Derfor er det viktig å undersøke dens effekt på livmorkontraktilitet på denne spesielle pasientgruppen.

Etterforskerne antar at dexmedetomidin forårsaker en doseavhengig økning i kontraktiliteten til det gravide humane myometriumet, både spontant og oksytocin-indusert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underetterforsker:
          • Jose Carvalho, MD
        • Underetterforsker:
          • Leland Ustare, MD
        • Underetterforsker:
          • Tess Engel, BSc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter planlagt for elektiv CD under regional anestesi ved 37-41 ukers svangerskapsalder vil bli inkludert i denne studien.
  • Kun pasienter for primær CD eller gjentatt CD (1x) vil bli inkludert i denne studien siden overdreven arrdannelse i livmoren fra flere CD kan påvirke kontraktiliteten til myometrieprøven.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • nød-CD
  • generell anestesi
  • placenta accreta spektrum lidelse
  • enhver tilstand som disponerer pasienten for uterus atoni (f.eks. polyhydramnios, flere svangerskap)
  • pasienter som tar medisiner som påvirker myometriale sammentrekninger (labetalol, magnesium osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Myometrieprøvene bades i økende konsentrasjoner av dexmedetomidin (fra 10-9M til 10-4M).
Dexmedetomidin (10-9M til 10-4M)
Aktiv komparator: Oksytocin
Myometrieprøvene er badet i oksytocin 20nM.
Oksytocinløsning, 20nM konsentrasjon
Andre navn:
  • pitocin
Aktiv komparator: Dexmedetomidin + Oxytocin
Myometrialprøvene bades i oksytocin ved 20 nM sammen med deksmedetomidin (10-9M til 10-4M).
Oksytocinløsning, 20nM konsentrasjon
Andre navn:
  • pitocin
Dexmedetomidin (10-9M til 10-4M)
Aktiv komparator: Oksytocin forbehandling etterfulgt av Dexmedetomidin
Myometrieprøvene forbehandles med oksytocin (10-5M) i 2 timer, og deretter i økende konsentrasjoner av dexmedetomidin (fra 10-9M til 10-4M).
Oksytocinløsning, 20nM konsentrasjon
Andre navn:
  • pitocin
Dexmedetomidin (10-9M til 10-4M)
Aktiv komparator: Oksytocin forbehandling etterfulgt av oksytocin
Myometrialprøvene blir forbehandlet med oksytocin (10-5M) i 2 timer, og deretter badet i oksytocin ved 20nM.
Oksytocinløsning, 20nM konsentrasjon
Andre navn:
  • pitocin
Aktiv komparator: Oksytocin forbehandling etterfulgt av Dexmedetomidin + Oksytocin
Myometrieprøvene er forhåndsbehandlet med oksytocin (10-5M) i 2 timer, og deretter badet i oksytocin ved 20nM sammen med deksmedetomidin (10-9M til 10-4M)
Oksytocinløsning, 20nM konsentrasjon
Andre navn:
  • pitocin
Dexmedetomidin (10-9M til 10-4M)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motilitetsindeks
Tidsramme: 4 timer

Motilitetsindeks (MI) er et beregnet utfall, basert på formelen: frekvens/(10 x amplitude).

Frekvens og amplitude er sekundære utfallsmål som beskrevet nedenfor.

Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer.

4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrert område under responskurve (AUC)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Amplitude av sammentrekning
Tidsramme: 4 timer
Maksimal utstrekning av livmormuskelsammentrekning, målt i gram (g). Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer.
4 timer
Frekvens av sammentrekning
Tidsramme: 4 timer
Antall sammentrekninger i livmormuskelen (myometrium) over 10 minutter, spontant og som respons på en agonist. Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Oksytocin

3
Abonnere