- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05511415
In vitro-evaluering av spontan og oksytocin-indusert kontraktilitet av gravide humane myometrium under eksponering for dexmedetomidin
Postpartum blødning (PPH) er fortsatt en av de viktigste årsakene til morbiditet og mortalitet. Det har blitt bemerket at et økende antall PPH tilskrives den økte forekomsten av uterin atoni. Myometrial sammentrekning påvirkes av valg av anestesiteknikk og medisiner under keisersnitt (CD). Det er bevist at eksponering for oksytocin under fødselen resulterer i en reduksjon i myometriale sammentrekninger.
Dexmedetomidin er et medikament som har blitt brukt i obstetrisk praksis på grunn av dets ønskelige effekter som avtagende smerte, redusert forhøyet blodtrykk og hjertefrekvens, sedasjon og redusert bedøvelsesbehov. Det har blitt brukt som et tillegg under spinal eller epidural anestesi under CD og til og med under generell anestesi for noen obstetriske operasjoner.
Bruken av dexmedetomidin har vært kontinuerlig økende på grunn av dets gunstige effekter. Bruken som et tillegg i generell anestesi for obstetriske operasjoner har vist seg å ha lovende fordeler. Under denne pandemien har dexmedetomidin i stor grad blitt brukt som et beroligende middel hos kritisk syke og intuberte pasienter. Dette utelukker ikke kritisk syke gravide pasienter som også kan ha behov for å føde raskt. Derfor er det viktig å undersøke dens effekt på livmorkontraktilitet på denne spesielle pasientgruppen.
Etterforskerne antar at dexmedetomidin forårsaker en doseavhengig økning i kontraktiliteten til det gravide humane myometriumet, både spontant og oksytocin-indusert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-post: mrinalini.balki@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Underetterforsker:
- Jose Carvalho, MD
-
Underetterforsker:
- Leland Ustare, MD
-
Underetterforsker:
- Tess Engel, BSc
-
Ta kontakt med:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-post: mrinalini.balki@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter planlagt for elektiv CD under regional anestesi ved 37-41 ukers svangerskapsalder vil bli inkludert i denne studien.
- Kun pasienter for primær CD eller gjentatt CD (1x) vil bli inkludert i denne studien siden overdreven arrdannelse i livmoren fra flere CD kan påvirke kontraktiliteten til myometrieprøven.
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
- nød-CD
- generell anestesi
- placenta accreta spektrum lidelse
- enhver tilstand som disponerer pasienten for uterus atoni (f.eks. polyhydramnios, flere svangerskap)
- pasienter som tar medisiner som påvirker myometriale sammentrekninger (labetalol, magnesium osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Myometrieprøvene bades i økende konsentrasjoner av dexmedetomidin (fra 10-9M til 10-4M).
|
Dexmedetomidin (10-9M til 10-4M)
|
Aktiv komparator: Oksytocin
Myometrieprøvene er badet i oksytocin 20nM.
|
Oksytocinløsning, 20nM konsentrasjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin + Oxytocin
Myometrialprøvene bades i oksytocin ved 20 nM sammen med deksmedetomidin (10-9M til 10-4M).
|
Oksytocinløsning, 20nM konsentrasjon
Andre navn:
Dexmedetomidin (10-9M til 10-4M)
|
Aktiv komparator: Oksytocin forbehandling etterfulgt av Dexmedetomidin
Myometrieprøvene forbehandles med oksytocin (10-5M) i 2 timer, og deretter i økende konsentrasjoner av dexmedetomidin (fra 10-9M til 10-4M).
|
Oksytocinløsning, 20nM konsentrasjon
Andre navn:
Dexmedetomidin (10-9M til 10-4M)
|
Aktiv komparator: Oksytocin forbehandling etterfulgt av oksytocin
Myometrialprøvene blir forbehandlet med oksytocin (10-5M) i 2 timer, og deretter badet i oksytocin ved 20nM.
|
Oksytocinløsning, 20nM konsentrasjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Oksytocin forbehandling etterfulgt av Dexmedetomidin + Oksytocin
Myometrieprøvene er forhåndsbehandlet med oksytocin (10-5M) i 2 timer, og deretter badet i oksytocin ved 20nM sammen med deksmedetomidin (10-9M til 10-4M)
|
Oksytocinløsning, 20nM konsentrasjon
Andre navn:
Dexmedetomidin (10-9M til 10-4M)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motilitetsindeks
Tidsramme: 4 timer
|
Motilitetsindeks (MI) er et beregnet utfall, basert på formelen: frekvens/(10 x amplitude). Frekvens og amplitude er sekundære utfallsmål som beskrevet nedenfor. Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer. |
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Integrert område under responskurve (AUC)
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
Amplitude av sammentrekning
Tidsramme: 4 timer
|
Maksimal utstrekning av livmormuskelsammentrekning, målt i gram (g).
Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer.
|
4 timer
|
Frekvens av sammentrekning
Tidsramme: 4 timer
|
Antall sammentrekninger i livmormuskelen (myometrium) over 10 minutter, spontant og som respons på en agonist.
Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Dexmedetomidin
- Oksytocin
Andre studie-ID-numre
- 22-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Elizabeth F Sutton, PhDDonaghue Medical Research FoundationHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
Kliniske studier på Oksytocin
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Faculty of MedicineFullførtLivmorblødning | Bivirkninger av oksytoksiske legemidler | Upassende dose medikament administrertUganda
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvsluttetPostpartum blødningAustralia, Storbritannia
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, ToulouseHar ikke rekruttert ennå
-
Charite University, Berlin, GermanyCentral Institute of Mental Health, MannheimFullførtPåtrengende minnerTyskland