患者教育对炎症性肠病疲劳的影响 (IBD)
2024年7月29日 更新者：Zeliha Tülek、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
患者教育对炎症性肠病患者疲劳管理效果的评估
简介：疲劳是一种严重的症状，在相当一部分 IBD 患者中可见，并对患者的生活质量产生负面影响。 本研究的目的是评估患者教育对疲劳管理的影响，疲劳在炎症性肠病中很常见。
材料和方法：本研究将采用非随机对照组、前测-后测设计。 计划样本组至少包括 84 名患者，其中干预组 42 名，对照组 42 名。 对干预组患者进行疲劳及可能影响疲劳的因素的评估，并根据患者的需要提供个体化教育方案。对于对照组患者，仅采用数据中使用的量表收藏将满，不计教育。 第一次访谈一个月后，两组将再次填写量表。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估患者教育对疲劳管理的影响，疲劳在炎症性肠病中很常见。本研究将在 Eskisehir Osmangazi 大学医院的 IBD 门诊进行。
这项研究将计划采用非随机对照组、前测-后测设计。
符合标准的患者将被分配到干预组或对照组。
计划样本组至少包括 84 名患者，其中干预组 42 名，对照组 42 名。
对干预组患者进行疲劳及可能影响疲劳的因素的评估，并根据患者的需要提供个体化教育方案。
所有患者将在基线时使用以下工具进行评估：患者信息表、克罗恩病哈维-布拉德肖活动指数 (HBI)、单纯性结肠炎临床活动指数 (SCCAI)、炎症性肠病疲劳 (IBD-F) 量表、炎症性肠疾病生活质量评估问卷。
干预组的患者将由研究人员进行一次个体化患者教育。
对照组将应用常规护理。
两组将在基线和干预后第 1 个月使用相同的量表进行比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Eskisehir、火鸡、26040
- Eskisehir Osmangazi University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疾病缓解
- 炎症性肠病的内窥镜诊断
- 年满18岁，
- 患者自愿参与研究
排除标准：
- 患有精神疾病，
- 被诊断患有慢性疲劳综合症，
- 沟通困难（言语、知觉、理解问题），
- 患有晚期慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育集团
个体化患者教育
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在干预组中，患者将接受由研究人员主导的一次持续 30 至 60 分钟的个性化教育课程。 已确定的知识差距将通过有针对性的教育来解决，然后进行互动问答会议，涵盖疲劳、腹泻/便秘、腹痛、心理健康、营养、运动和睡眠。 后续电话将在教育后的第一周、第二周和第三周进行，以监测患者的进展。 每次通话都会评估一般健康状况、症状严重程度和排便习惯的变化。 我们将鼓励患者查阅教育材料并提出问题，并在第三周提供预约提醒。 这些通话每次将持续大约 10-15 分钟。 一个月后，后续访谈将使用更新的数据收集工具评估教育的影响，确保全面评估其对患者治疗结果的影响。 |
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无干预：控制组
不会提供任何培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症性肠病疲劳患者自我评估量表评分的变化
大体时间：在基线，干预后第 1 个月
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疲劳将通过炎症性肠病疲劳患者自我评估量表进行评估。
该量表用于诊断疲劳或监测随时间推移的疲劳程度。
该量表由三个部分组成。
第 1 部分可以获得 0-20 分。
0 分表示没有疲劳。
因此，无需完成第 2 和第 3 部分。1-10 分为轻度至中度疲劳，11-20 分为重度疲劳。
从第2部分可以得到0--120之间的分数。0分表示疲劳不影响日常活动，1-60分表示中度影响，61-120分表示疲劳严重影响它。
第 3 节不计分。
分数越高表示疲劳程度越高（第 I 部分）或疲劳对个人生活影响的严重程度（第 II 部分）。
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在基线，干预后第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性肠病生活质量量表评分的变化
大体时间：在基线，干预后第 1 个月
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生活质量将通过炎症性肠病生活质量问卷进行评估。
生活质量将通过炎症性肠病生活质量问卷进行评估。
从问卷中可以获得 36 到 252 的分数。
随着从量表中获得的分数增加，患者的生活质量也会提高。
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在基线，干预后第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ZELIHA TULEK, Assoc.Prof.、Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2022年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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