Het effect van patiëntenvoorlichting op vermoeidheid bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
Evaluatie van het effect van patiëntenvoorlichting op het omgaan met vermoeidheid bij personen met inflammatoire darmaandoeningen
Inleiding: Vermoeidheid is een ernstig symptoom dat wordt gezien bij een aanzienlijk deel van de IBD-patiënten en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van patiëntenvoorlichting op de behandeling van vermoeidheid, die vaak voorkomt bij inflammatoire darmaandoeningen.
Materiaal en methoden: Deze studie zal worden gepland met een niet-gerandomiseerde controlegroep, pretest-posttestontwerp. Het is de bedoeling dat de steekproefgroep uit minimaal 84 patiënten zal bestaan, waarvan 42 in de interventiegroep en 42 in de controlegroep. De patiënten in de interventiegroep zullen worden geëvalueerd in termen van vermoeidheid en factoren die hierop van invloed kunnen zijn, en er zal een geïndividualiseerd educatieprogramma worden aangeboden op basis van de behoeften van de patiënt. Voor de patiënten in de controlegroep worden alleen de schalen gebruikt in de gegevens de collectie wordt gevuld en er wordt geen onderwijs gepland. Een maand na de eerste interviews vullen beide groepen de schalen opnieuw in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskisehir, Kalkoen, 26040
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte in remissie
- Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen met endoscopische procedures
- Ouder zijn dan 18 jaar,
- Patiënt vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een psychiatrische aandoening hebben,
- De diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom hebben,
- Moeite met communiceren (spraak, perceptie, begripsprobleem),
- Een gevorderde chronische ziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijs groep
Geïndividualiseerde patiënteneducatie
|
In de interventiegroep krijgen patiënten één enkele, gepersonaliseerde voorlichtingssessie onder leiding van de onderzoeker, van 30 tot 60 minuten. Geïdentificeerde hiaten in de kennis zullen worden aangepakt door middel van gericht onderwijs, gevolgd door interactieve vraag-en-antwoordsessies over vermoeidheid, diarree/constipatie, buikpijn, geestelijke gezondheid, voeding, lichaamsbeweging en slaap. In de eerste, tweede en derde week na de voorlichting worden vervolggesprekken gevoerd om de voortgang van de patiënt te monitoren. Bij elk gesprek wordt de algemene gezondheidstoestand, de ernst van de symptomen en veranderingen in de stoelgang beoordeeld. Patiënten zullen worden aangemoedigd om educatief materiaal door te nemen en vragen te stellen, waarbij tijdens de derde week afspraakherinneringen worden verstrekt. Deze gesprekken duren elk ongeveer 10-15 minuten. Een maand later zullen vervolggesprekken de impact van het onderwijs evalueren met behulp van bijgewerkte instrumenten voor gegevensverzameling, waardoor een grondige beoordeling van het effect ervan op de patiëntresultaten wordt gegarandeerd. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen opleiding voorzien worden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de scores van de inflammatoire darmziekte Vermoeidheid Zelfbeoordeling door patiënten
Tijdsspanne: Bij de baseline, 1e maand na de interventie
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Inflammatory Bowel Disease Fatigue Patient Self-Assessment Scale.
De schaal is ontwikkeld om vermoeidheid te diagnosticeren of om het niveau van vermoeidheid in de loop van de tijd te volgen.
De schaal bestaat uit drie delen.
Een score van 0-20 kan worden verkregen uit sectie 1.
Een score van 0 betekent geen vermoeidheid.
Daarom is het niet nodig om secties 2 en 3 in te vullen. Een score van 1-10 betekent milde tot matige vermoeidheid en een score van 11-20 betekent ernstige vermoeidheid.
Een score tussen 0-120 kan worden verkregen uit Sectie 2. Een score van 0 geeft aan dat vermoeidheid geen invloed heeft op de dagelijkse activiteiten, een score van 1-60 geeft aan dat het een matige invloed heeft en een score van 61-120 geeft aan dat het treft het ernstig.
Sectie 3 wordt niet gescoord.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid (Sectie I) of de ernst van de impact van vermoeidheid op iemands leven (Sectie II).
|
Bij de baseline, 1e maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de schaal voor inflammatoire darmziekten
Tijdsspanne: Bij de baseline, 1e maand na de interventie
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire.
Scores variërend van 36 tot 252 kunnen worden verkregen uit de vragenlijst.
Naarmate de score op de schaal hoger wordt, neemt ook de kwaliteit van leven van de patiënten toe.
|
Bij de baseline, 1e maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: ZELIHA TULEK, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fatigue
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .