- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05515003
L'effetto dell'educazione del paziente sulla fatica nella malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Valutazione dell'effetto dell'educazione del paziente sulla gestione della fatica negli individui con malattia infiammatoria intestinale
Introduzione: l'affaticamento è un sintomo grave che si osserva in una parte significativa dei pazienti con IBD e influisce negativamente sulla qualità della vita del paziente. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'educazione del paziente sulla gestione della fatica, che è comune nelle malattie infiammatorie intestinali.
Materiale e metodi: questo studio sarà pianificato con un gruppo di controllo non randomizzato, disegno pretest-posttest. Si prevede che il gruppo campione sarà composto da almeno 84 pazienti, di cui 42 nel gruppo di intervento e 42 nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento saranno valutati in termini di affaticamento e fattori che possono influenzarlo e verrà offerto un programma educativo individualizzato in base alle esigenze del paziente. Per i pazienti nel gruppo di controllo, solo le scale utilizzate nei dati la raccolta sarà riempita e non sarà pianificata alcuna istruzione. Un mese dopo le prime interviste, entrambi i gruppi riempiranno nuovamente le scale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: FATMANUR INCE OZGENEL, RN, MSc
- Numero di telefono: 905074498685
- Email: fatmanur_ince@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ZELIHA TULEK, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 27254 902122244986
- Email: ztulek@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Eskisehir, Tacchino, 26040
- Reclutamento
- Eskisehir Osmangazi University
-
Contatto:
- ZELIHA TULEK, Assoc.Prof.
- Email: ztulek@iuc.edu.tr
-
Contatto:
- FATMANUR İNCE OZGENEL, RN,PhD(c)
- Email: fatmanur_ince@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Fatmanur INCE OZGENEL, RN,PhD (c)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia in remissione
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale con procedure endoscopiche
- Avere più di 18 anni,
- Volontariato del paziente per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia psichiatrica,
- Avere una diagnosi di sindrome da stanchezza cronica,
- Difficoltà di comunicazione (discorso, percezione, problema di comprensione),
- Avere una malattia cronica avanzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di educazione
Educazione individualizzata del paziente
|
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà applicata una sessione individualizzata di educazione del paziente da parte del ricercatore.
La sessione didattica avrà una durata compresa tra i 30 ei 60 minuti.
L'educazione incentrata sul problema verrà applicata in relazione ai problemi che il paziente ha avuto difficoltà ad affrontare.
Saranno determinati gli argomenti di cui il paziente non è a conoscenza e il paziente sarà formato su questi argomenti e verrà organizzata una sessione di discussione sotto forma di domande e risposte.
Gli argomenti educativi includeranno; affaticamento, diarrea/stitichezza, dolore addominale, salute mentale, alimentazione, esercizio fisico e sonno.
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Non sarà fornita alcuna formazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei punteggi della scala di autovalutazione del paziente per l'affaticamento della malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: Al basale, 1° mese dopo l'intervento
|
La fatica sarà valutata con la scala di autovalutazione del paziente da affaticamento da malattia infiammatoria intestinale.
La scala è stata sviluppata per diagnosticare la fatica o per monitorare il livello di fatica nel tempo.
La scala si compone di tre sezioni.
Un punteggio da 0 a 20 può essere ottenuto dalla Sezione 1.
Un punteggio di 0 significa nessuna fatica.
Pertanto, non è necessario completare le sezioni 2 e 3. Un punteggio compreso tra 1 e 10 indica affaticamento da lieve a moderato e un punteggio compreso tra 11 e 20 indica grave affaticamento.
Un punteggio compreso tra 0 e 120 può essere ottenuto dalla Sezione 2. Un punteggio pari a 0 indica che la fatica non influisce sulle attività quotidiane, un punteggio compreso tra 1 e 60 indica che la influisce moderatamente e un punteggio compreso tra 61 e 120 indica che lo colpisce gravemente.
La sezione 3 non è valutata.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di affaticamento (Sezione I) o la gravità dell'impatto della fatica sulla vita di un individuo (Sezione II).
|
Al basale, 1° mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei punteggi della scala della qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: Al basale, 1° mese dopo l'intervento
|
La qualità della vita sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali.
La qualità della vita sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali.
Dal questionario è possibile ricavare punteggi compresi tra 36 e 252.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche la qualità della vita dei pazienti.
|
Al basale, 1° mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ZELIHA TULEK, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fatigue
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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