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L'effetto dell'educazione del paziente sulla fatica nella malattia infiammatoria intestinale (IBD)

29 luglio 2024 aggiornato da: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Valutazione dell'effetto dell'educazione del paziente sulla gestione della fatica negli individui con malattia infiammatoria intestinale

Introduzione: l'affaticamento è un sintomo grave che si osserva in una parte significativa dei pazienti con IBD e influisce negativamente sulla qualità della vita del paziente. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'educazione del paziente sulla gestione della fatica, che è comune nelle malattie infiammatorie intestinali.

Materiale e metodi: questo studio sarà pianificato con un gruppo di controllo non randomizzato, disegno pretest-posttest. Si prevede che il gruppo campione sarà composto da almeno 84 pazienti, di cui 42 nel gruppo di intervento e 42 nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento saranno valutati in termini di affaticamento e fattori che possono influenzarlo e verrà offerto un programma educativo individualizzato in base alle esigenze del paziente. Per i pazienti nel gruppo di controllo, solo le scale utilizzate nei dati la raccolta sarà riempita e non sarà pianificata alcuna istruzione. Un mese dopo le prime interviste, entrambi i gruppi riempiranno nuovamente le scale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'educazione del paziente sulla gestione della fatica, che è comune nelle malattie infiammatorie intestinali. Questo studio sarà condotto nella clinica ambulatoriale IBD dell'ospedale universitario Eskisehir Osmangazi. Questo studio sarà pianificato con un gruppo di controllo non randomizzato, disegno pretest-posttest. I pazienti che soddisfano i criteri verranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo. Si prevede che il gruppo campione sarà composto da almeno 84 pazienti, di cui 42 nel gruppo di intervento e 42 nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento saranno valutati in termini di affaticamento e fattori che possono influenzarlo e verrà offerto un programma educativo individualizzato in base alle esigenze del paziente. Tutti i pazienti saranno valutati al basale utilizzando i seguenti strumenti: modulo informativo per il paziente, indice di attività Harvey-Bradshaw (HBI) della malattia di Crohn, indice di attività clinica della colite semplice (SCCAI), scala dell'affaticamento delle malattie infiammatorie intestinali (IBD-F), scala dell'intestino infiammatorio Questionario per la valutazione della qualità della vita delle malattie. Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà applicata una sessione individualizzata di educazione del paziente da parte del ricercatore. Al gruppo di controllo verranno applicate le cure abituali. Due gruppi saranno confrontati al basale e al 1° mese dopo l'intervento con le stesse scale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia in remissione
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale con procedure endoscopiche
  • Avere più di 18 anni,
  • Volontariato del paziente per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia psichiatrica,
  • Avere una diagnosi di sindrome da stanchezza cronica,
  • Difficoltà di comunicazione (discorso, percezione, problema di comprensione),
  • Avere una malattia cronica avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo educativo
Educazione personalizzata del paziente
Altro: Educazione personalizzata del paziente

Nel gruppo di intervento, i pazienti saranno sottoposti a un'unica sessione educativa personalizzata guidata dal ricercatore, della durata da 30 a 60 minuti. Le lacune conoscitive individuate verranno affrontate attraverso un'istruzione mirata, seguita da sessioni interattive di domande e risposte riguardanti affaticamento, diarrea/stitichezza, dolore addominale, salute mentale, alimentazione, esercizio fisico e sonno.

Le chiamate di follow-up verranno condotte nella 1a, 2a e 3a settimana dopo la formazione per monitorare i progressi del paziente. Ogni chiamata valuterà lo stato di salute generale, la gravità dei sintomi e i cambiamenti nelle abitudini intestinali. I pazienti saranno incoraggiati a rivedere il materiale didattico e a porre domande, con promemoria degli appuntamenti forniti durante la 3a settimana. Queste chiamate dureranno circa 10-15 minuti ciascuna.

Un mese dopo, le interviste di follow-up valuteranno l'impatto della formazione utilizzando strumenti di raccolta dati aggiornati, garantendo una valutazione approfondita del suo effetto sui risultati dei pazienti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà fornita alcuna formazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala di autovalutazione del paziente per l'affaticamento della malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: Al basale, 1° mese dopo l'intervento
La fatica sarà valutata con la scala di autovalutazione del paziente da affaticamento da malattia infiammatoria intestinale. La scala è stata sviluppata per diagnosticare la fatica o per monitorare il livello di fatica nel tempo. La scala si compone di tre sezioni. Un punteggio da 0 a 20 può essere ottenuto dalla Sezione 1. Un punteggio di 0 significa nessuna fatica. Pertanto, non è necessario completare le sezioni 2 e 3. Un punteggio compreso tra 1 e 10 indica affaticamento da lieve a moderato e un punteggio compreso tra 11 e 20 indica grave affaticamento. Un punteggio compreso tra 0 e 120 può essere ottenuto dalla Sezione 2. Un punteggio pari a 0 indica che la fatica non influisce sulle attività quotidiane, un punteggio compreso tra 1 e 60 indica che la influisce moderatamente e un punteggio compreso tra 61 e 120 indica che lo colpisce gravemente. La sezione 3 non è valutata. Punteggi più alti indicano un livello più alto di affaticamento (Sezione I) o la gravità dell'impatto della fatica sulla vita di un individuo (Sezione II).
Al basale, 1° mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala della qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: Al basale, 1° mese dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali. La qualità della vita sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali. Dal questionario è possibile ricavare punteggi compresi tra 36 e 252. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche la qualità della vita dei pazienti.
Al basale, 1° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaboratori

Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: ZELIHA TULEK, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fatigue

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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