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Die Wirkung der Patientenaufklärung auf die Fatigue bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Bewertung der Wirkung der Patientenaufklärung auf das Management von Fatigue bei Personen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Einleitung: Fatigue ist ein schwerwiegendes Symptom, das bei einem erheblichen Teil der CED-Patienten auftritt und die Lebensqualität des Patienten negativ beeinflusst. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Patientenaufklärung auf das Management von Fatigue zu evaluieren, die bei entzündlichen Darmerkrankungen üblich ist.

Material und Methoden: Diese Studie wird mit nicht-randomisierter Kontrollgruppe, Pretest-Posttest-Design geplant. Es ist geplant, dass die Stichprobengruppe aus mindestens 84 Patienten besteht, davon 42 in der Interventionsgruppe und 42 in der Kontrollgruppe. Die Patienten in der Interventionsgruppe werden in Bezug auf Fatigue und Faktoren, die diese beeinflussen können, evaluiert, und ein individualisiertes Schulungsprogramm wird entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angeboten. Für die Patienten in der Kontrollgruppe werden nur die in den Daten verwendeten Skalen verwendet Die Sammlung wird gefüllt, und es wird keine Ausbildung geplant. Einen Monat nach den ersten Interviews füllen beide Gruppen die Skalen erneut aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Patientenaufklärung auf das Management von Müdigkeit zu bewerten, die bei entzündlichen Darmerkrankungen üblich ist. Diese Studie wird in der CED-Ambulanz des Universitätskrankenhauses Eskisehir Osmangazi durchgeführt. Diese Studie wird mit einer nicht randomisierten Kontrollgruppe im Pretest-Posttest-Design geplant. Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Es ist geplant, dass die Stichprobengruppe aus mindestens 84 Patienten besteht, davon 42 in der Interventionsgruppe und 42 in der Kontrollgruppe. Die Patienten in der Interventionsgruppe werden in Bezug auf Müdigkeit und Faktoren, die sie beeinflussen können, bewertet, und ein individuelles Schulungsprogramm wird entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angeboten. Alle Patienten werden zu Studienbeginn anhand der folgenden Instrumente bewertet: Patienteninformationsformular, Morbus Crohn Harvey-Bradshaw-Aktivitätsindex (HBI), klinischer Aktivitätsindex für einfache Colitis (SCCAI), Skala für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD-F), entzündlicher Darm Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krankheiten. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine individualisierte Patientenaufklärung in einer Sitzung durch den Forscher. Auf die Kontrollgruppe wird die übliche Sorgfalt angewendet. Zwei Gruppen werden zu Studienbeginn und im 1. Monat nach der Intervention mit denselben Maßstäben verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheit in Remission
  • Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen mit endoskopischen Verfahren
  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Die freiwillige Teilnahme des Patienten an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • eine psychiatrische Erkrankung haben,
  • eine Diagnose des chronischen Erschöpfungssyndroms haben,
  • Kommunikationsschwierigkeiten (Sprach-, Wahrnehmungs-, Verständnisproblem),
  • Eine fortgeschrittene chronische Krankheit haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsgruppe
Individuelle Patientenaufklärung
Sonstiges: Individuelle Patientenaufklärung

In der Interventionsgruppe durchlaufen die Patienten eine einzelne, personalisierte Aufklärungssitzung unter der Leitung des Forschers, die 30 bis 60 Minuten dauert. Identifizierte Wissenslücken werden durch gezielte Aufklärung geschlossen, gefolgt von interaktiven Frage-und-Antwort-Sitzungen zu den Themen Müdigkeit, Durchfall/Verstopfung, Bauchschmerzen, psychische Gesundheit, Ernährung, Bewegung und Schlaf.

Nachuntersuchungen werden in der 1., 2. und 3. Woche nach der Aufklärung durchgeführt, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Bei jedem Anruf werden der allgemeine Gesundheitszustand, die Schwere der Symptome und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten beurteilt. Die Patienten werden ermutigt, die Lehrmaterialien durchzusehen und Fragen zu stellen. In der dritten Woche werden Terminerinnerungen bereitgestellt. Diese Anrufe dauern jeweils etwa 10-15 Minuten.

Einen Monat später werden Folgeinterviews die Auswirkungen der Schulung mithilfe aktualisierter Datenerfassungstools bewerten und so eine gründliche Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Patientenergebnisse gewährleisten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es werden keine Schulungen angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Patienten-Selbsteinschätzungsskala für Ermüdung bei entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1. Monat nach dem Eingriff
Fatigue wird mit der Patienten-Selbsteinschätzungsskala für Ermüdung bei entzündlichen Darmerkrankungen beurteilt. Die Skala wurde entwickelt, um Müdigkeit zu diagnostizieren oder den Grad der Müdigkeit im Laufe der Zeit zu überwachen. Die Skala besteht aus drei Abschnitten. Eine Punktzahl von 0-20 kann aus Abschnitt 1 erhalten werden. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Ermüdung. Daher müssen die Abschnitte 2 und 3 nicht ausgefüllt werden. Eine Punktzahl von 1-10 bedeutet leichte bis mittelschwere Müdigkeit und eine Punktzahl von 11-20 bedeutet starke Müdigkeit. Eine Punktzahl zwischen 0 und 120 kann Abschnitt 2 entnommen werden. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass Müdigkeit die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt, eine Punktzahl von 1 bis 60 zeigt an, dass sie sie mäßig beeinflusst, und eine Punktzahl von 61 bis 120 zeigt an, dass sie es tut beeinflusst es stark. Abschnitt 3 wird nicht gewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Müdigkeit (Abschnitt I) oder die Schwere der Auswirkungen der Müdigkeit auf das Leben einer Person hin (Abschnitt II).
Zu Studienbeginn, 1. Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte der Lebensqualitätsskala für entzündliche Darmerkrankungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1. Monat nach dem Eingriff
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen beurteilt. Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen beurteilt. Aus dem Fragebogen können Werte zwischen 36 und 252 ermittelt werden. Mit zunehmender Punktzahl der Skala steigt auch die Lebensqualität der Patienten.
Zu Studienbeginn, 1. Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Eskisehir Osmangazi University

Ermittler

  • Studienleiter: ZELIHA TULEK, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fatigue

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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